Ponowna synchronizacja u pacjentów z HF w badaniu AF poddawanym strategii Pace i AVNA z LBBAP w porównaniu ze stymulacją BiV (RAFT-P&A)

Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna z wizytami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej [optymalna terapia medyczna (OMT) + CRT + ANVA] lub do grupy terapeutycznej [OMT + LBBAP + ANVA]. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka i LVEF. W każdej grupie pacjent zostanie poddany procedurze stymulacji (CRT lub LBBAP) w ciągu 10 dni roboczych od randomizacji. Zostaną one ocenione przez lekarza tydzień po zabiegu CRT, a jeśli kwalifikują się, zostaną poddane AVNA w ciągu 1-4 tygodni. Powodzenie tych planów leczenia będzie oceniane przede wszystkim na podstawie zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Podczas wizyt początkowych i kontrolnych personel badawczy i lekarze zbiorą historię medyczną uczestników, przejdą badanie fizykalne i ocenę klasy NYHA, ocenę leków i 6-minutowy test marszu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie Kwestionariuszy Jakości Życia (wynik Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), KCCQ i EQ-5D-5L), wykonanie EKG i TTE, jeśli nie mieli ich ostatnio wykonywane, nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne (jeśli są dostępne) oraz pełne rutynowe badania krwi i test NT-proBNP. Adekwatność leczenia HF zostanie oceniona klinicznie, a leki zoptymalizowane i zarejestrowane. Diagnostyka urządzenia zostanie oceniona i zarejestrowana w celu wykrycia arytmii oraz określenia stosowności zaprogramowania urządzenia. Drugorzędowe wyniki badania obejmują wyniki QoL (MLHFQ, KCCQ i EQ-5D), a także odległość 6MWT i zmianę parametrów echokardiogramu (w tym zmianę wskaźnika LVESV od wartości początkowej, zmianę globalnego podłużnego skurczu skurczowego LV od wartości wyjściowej oraz zmianę LVEF od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji). Drugorzędowe wyniki obejmują również ekspozycję na promieniowanie między LBBAP a CRT, możliwość uzyskania stymulacji układu przewodzącego za pomocą LBBAP w porównaniu z CRT oraz ostre i długoterminowe zmiany hemodynamiczne spowodowane CRT lub LBBAP (tj. nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne przed i po węźle AV ablacja, w tym ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, całkowity opór obwodowy i ciśnienie tętna).