与 BiV 起搏相比,使用 LBBAP 的 AF 试验中接受起搏和 AVNA 策略的 HF 患者的再同步化 (RAFT-P&A)
2024年6月5日 更新者:Habib Khan
与双心室起搏相比,左束支区起搏与房室结消融策略在心房颤动试验中对动态心力衰竭患者的再同步化
该试验将比较两种治疗心房颤动心力衰竭患者的策略。
活性对照组将接受 BiV 起搏,然后进行 AV 结消融。
实验组将接受 LBBAP,然后进行 AV 节点消融。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、对照试验,随机化后 6 个月和 12 个月进行随访。
患者将以 1:1 的比例随机分配到对照组 [最佳药物治疗 (OMT) + CRT + ANVA] 或治疗组 [OMT + LBBAP + ANVA]。
随机化将按地点和 LVEF 分层。
在每组中,患者将在随机分组后的 10 个工作日内接受起搏程序(CRT 或 LBBAP)。
他们将在 CRT 手术后一周由医生进行评估,如果符合条件,他们将在 1-4 周内接受 AVNA。
这些治疗计划的成功将主要根据 NT-proBNP 从基线到 6 个月和 12 个月随访的变化进行评估。
在基线和后续访问中,研究人员和医生将收集参与者的病史、完成体格检查和 NYHA 等级评估、药物评估和 6 分钟步行测试。
还将要求参与者完成生活质量问卷(明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分、KCCQ 和 EQ-5D-5L),如果他们最近没有进行心电图和 TTE,则进行心电图和 TTE,非侵入性血流动力学测量(如果有),以及完整的常规血液检查和 NT-proBNP 测试。
将在临床上评估 HF 治疗的充分性,并优化和记录药物。
将评估和记录设备诊断是否存在心律失常并确定设备编程的适当性。
次要研究结果包括 QoL 评分(MLHFQ、KCCQ 和 EQ-5D),以及 6MWT 距离和超声心动图参数的变化(包括 LVESV 指数相对于基线的变化、整体 LV 纵向收缩应变相对于基线的变化以及 LVEF 的变化从基线在 6 个月和 12 个月的随访)。
次要结果还包括 LBBAP 和 CRT 之间的辐射暴露、与 CRT 相比使用 LBBAP 实现传导系统起搏的可行性,以及由于 CRT 或 LBBAP 引起的急性和长期血流动力学变化(即 AV 结前后的非侵入性血流动力学测量消融包括收缩压、舒张压、心输出量、每搏量、总外周阻力和脉压)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
考虑使用或不使用起搏器的 AVNA 的心房颤动 (AF) 患者
- 接受最佳心力衰竭治疗 ≥ 4 周
- NYHA I-IVa 级
被认为不适合节律控制策略的患者(仅适用于心率控制策略)。
- 消融失败(≥1 次消融尝试失败)
- 抗心律失常药物 AAD 或心率控制药物难治或不耐受
- 患者选择不采用节律控制策略
- 正在考虑接受 AVNA
- 基线 NT-proBNP >600 或 >400 如果 HF 在 12 个月内住院的患者。
排除标准:
- 需要重症监护的急性心脏病或非心脏病住院患者
- 急性冠状动脉综合征(包括 MI)或冠状动脉血运重建(CABG 或 PCI)<3 个月
- 未矫正或无法矫正的原发性中度至重度瓣膜病
- TAVI < 3 个月
- 限制性或可逆性心肌病,心脏淀粉样变性
- 严重的原发性肺部疾病,如肺心病、需要吸入器、氧气补充的不可逆肺部疾病
- 肺动脉高压(平均肺动脉压≥35 mm Hg)
- 非心脏原因预期寿命不到一年的患者
- 纳入将影响本研究目标或具有竞争利益的其他临床试验的患者
- 除非有合法授权书的支持,否则不能或不愿提供知情同意的人
- 生存可能性小于 1 年的活动性恶性肿瘤
- NYHA IVb级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:心脏再同步化治疗+房室结消融
活性比较组将接受 CRT 治疗,然后进行房室结消融术。
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患者将被随机分配接受 CRT 的干预。
CRT 植入或 LBBAP 植入 4 周后房室结消融。
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实验性的:左束支区起搏 + 房室结消融
实验组将接受 LBBAP 治疗,然后进行房室结消融术。
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CRT 植入或 LBBAP 植入 4 周后房室结消融。
患者将被随机分配接受左束支区起搏干预
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NT-proBNP 从基线到 6 个月随访的变化
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月随访时 NT-proBNP 测量值的比较
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭事件和全因死亡率的复合结局的事件发生率
大体时间:12个月
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将在整个研究期间收集 HF 和死亡率数据
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12个月
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QoL 的变化 - MLHFQ
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 评分用于衡量生活质量。
MLHFQ 由 21 个问题组成,以 0-5 的李克特量表回答,分数越高表明心力衰竭对 QoL 的影响越大。
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基线、6 个月和 12 个月
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QoL 的变化 - KCCQ
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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心肌病问卷(堪萨斯城)(KCCQ-12) 衡量心力衰竭如何影响患者的生活质量。
该问卷使用 0-100 的李克特量表测量心力衰竭症状的频率和负担以及与心力衰竭相关的身体和社会限制,分数越高表示健康状况越好。
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基线、6 个月和 12 个月
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QoL 的变化 - EQ-5D
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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EuroQol- 5 Dimension 使用 1-5 级分量表测量与健康相关的生活质量。
较低的分数表示与健康相关的生活质量较好。
EQ-5D 还包含 EQ VAS,这是一个 0-100 的自我报告量表,其中 100 表示可以想象的最佳健康状况。
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基线、6 个月和 12 个月
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改变6MWT距离
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月的随访,6MWT 中步行距离的变化
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基线、6 个月和 12 个月
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超声心动图参数的变化 - 左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月的随访进行比较。
与正常人群相比,较低的 LVESVi 表示趋向于正常容积的趋势,而较高的 LVESVi 表示心室扩张。
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基线、6 个月和 12 个月
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超声心动图参数的变化 - 左心室 (LV) 整体纵向应变
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月的随访进行比较。
较低的 LV 全局纵向应变表示更强的左心室收缩。
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基线、6 个月和 12 个月
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超声心动图参数的变化 - 左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月的随访进行比较。
LVEF 的增加表明左心室功能更强。
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基线、6 个月和 12 个月
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设备植入时的辐射暴露
大体时间:手术干预期间
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在设备植入访问时收集的暴露时间
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手术干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Habib Khan, MBBS, PhD、London Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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