Omsynkronisering hos patienter med HF i AF-försök som genomgår Pace & AVNA-strategi med LBBAP jämfört med BiV-stimulering (RAFT-P&A)

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie med uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter randomisering. Patienterna kommer att randomiseras i en 1:1-allokering till antingen kontrollgruppen [optimal medicinsk terapi (OMT) + CRT + ANVA] eller behandlingsgruppen [OMT + LBBAP + ANVA]. Randomisering kommer att stratifieras efter plats och LVEF. I varje grupp kommer patienten att genomgå stimuleringsproceduren (CRT eller LBBAP) inom 10 arbetsdagar efter randomisering. De kommer att bedömas av en läkare en vecka efter CRT-proceduren, och om de är kvalificerade kommer de att genomgå en AVNA inom 1-4 veckor. Framgången för dessa behandlingsplaner kommer att utvärderas främst baserat på förändringen av NT-proBNP från baslinje till 6- och 12-månadersuppföljningar. Vid baslinje- och uppföljningsbesök kommer studiepersonal och läkare att samla in deltagarnas medicinska historia, genomföra en fysisk undersökning och en NYHA-klassbedömning, en medicinbedömning och ett 6 minuters promenadtest. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i livskvalitets frågeformulär (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poäng, KCCQ och EQ-5D-5L), få ​​ett EKG och TTE utfört om de inte har fått ett utfört nyligen, icke-invasiv hemodynamiska mätningar (om tillgängliga), och fullständigt rutinmässigt blodprov och ett NT-proBNP-test. Lämpligheten av HF-behandling kommer att bedömas kliniskt, och mediciner optimeras och registreras. Enhetsdiagnostik kommer att bedömas och spelas in om det finns arytmier och för att fastställa lämpligheten av enhetsprogrammering. Sekundära studieresultat inkluderar QoL-poäng (MLHFQ, KCCQ och EQ-5D), såväl som 6MWT-avstånd och förändring i ekokardiogramparametrar (inklusive förändring i LVESV-index från baslinjen, förändring i global longitudinell LV systolisk belastning från baslinjen och förändring i LVEF från baslinjen vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning). Sekundära resultat inkluderar även strålningsexponering mellan LBBAP och CRT, möjligheten att uppnå ledningssystemstimulering med LBBAP jämfört med CRT, och akut och långvarig hemodynamisk förändring på grund av antingen CRT eller LBBAP (dvs icke-invasiva hemodynamiska mätningar före och efter AV-nod). ablation inklusive systoliskt BP, diastoliskt BP, hjärtminutvolym, slagvolym, totalt perifert motstånd och pulstryck).