Újraszinkronizálás HF-ben szenvedő betegeknél az AF-próbában, és AVNA-stratégia LBBAP-val a BiV ingerléssel összehasonlítva (RAFT-P&A)

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollvizsgálat, amely a randomizációt követő 6 és 12 hónapos utánkövetési látogatásokat tartalmazza. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba [optimális orvosi terápia (OMT) + CRT + ANVA] vagy a kezelési csoportba [OMT + LBBAP + ANVA]. A véletlenszerűsítést a helyszín és az LVEF rétegezi. Mindegyik csoportban a páciens ingerlési eljáráson (CRT vagy LBBAP) esik át a randomizálást követő 10 munkanapon belül. Az orvos egy héttel a CRT-eljárás után értékeli őket, és ha alkalmas, 1-4 héten belül AVNA-nak vetik alá őket. Ezeknek a kezelési terveknek a sikerét elsősorban az NT-proBNP-nek a kiindulási értékről a 6 és 12 hónapos követésekre való változása alapján értékelik. A kiindulási és nyomon követési látogatások alkalmával a vizsgálati személyzet és az orvosok összegyűjtik a résztvevők kórtörténetét, elvégzik a fizikális vizsgálatot és a NYHA osztályértékelést, a gyógyszeres kezelés értékelését és egy 6 perces séta tesztet. A résztvevőket felkérik továbbá, hogy töltsenek ki életminőség-kérdőíveket (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszám, KCCQ és EQ-5D-5L), végezzenek EKG-t és TTE-t, ha a közelmúltban nem végeztek, nem invazív hemodinamikai mérések (ha elérhető), teljes rutin vérvétel és NT-proBNP teszt. A szívelégtelenség kezelésének megfelelőségét klinikailag értékelik, a gyógyszereket pedig optimalizálják és rögzítik. Felmérik és rögzítik az eszközdiagnosztikát, hogy vannak-e aritmiák, és meghatározzák az eszköz programozásának megfelelőségét. A másodlagos vizsgálati eredmények közé tartoznak a QoL pontszámok (MLHFQ, KCCQ és EQ-5D), valamint a 6MWT távolság és az echokardiogram paramétereinek változása (beleértve az LVESV index változását az alapvonalhoz képest, a globális longitudinális LV szisztolés törzs változását az alapvonalhoz képest és az LVEF változását 6 hónapos és 12 hónapos követéskor). A másodlagos kimenetelek közé tartozik az LBBAP és a CRT közötti sugárterhelés, a vezetési rendszer ingerlésének megvalósíthatósága LBBAP-vel a CRT-hez képest, valamint a CRT vagy LBBAP miatti akut és hosszú távú hemodinamikai változás (azaz nem invazív hemodinamikai mérések az AV-csomó előtt és után). abláció, beleértve a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást, a perctérfogatot, a lökettérfogatot, a teljes perifériás ellenállást és a pulzusnyomást).