ICU でのビデオ喉頭鏡による挿管のためのスタイレット付きフレキシブル チップ ブジー vs チューブ (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
2024年10月18日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago
ICU 患者におけるビデオ喉頭鏡による初回挿管成功のためのフレキシブル チップ ブジー vs スタイレット付きチューブの無作為化比較
集中治療室 (ICU) での気管挿管は、挿管困難と合併症の発生率が高い .
ビデオ喉頭鏡 (VL) デバイスは、気道管理を改善するために提案されており、VL の使用は、第一選択として、または ICU 気道管理アルゴリズムで直接喉頭鏡検査を使用して最初の試みが失敗した後に推奨されます。
2 つのメタアナリシスでは、ビデオ喉頭鏡検査が声門の視覚化と初回試行の成功率を向上させることが示されましたが、他の 2 つのメタアナリシスでは、ビデオ喉頭鏡検査では初回試行の成功率が向上しなかったと報告されています。
その理由は、VL は声門の視覚化を改善しますが、多くの場合、気管内チューブが気管に入るために鋭角を通過する必要があるため、最初の試行で挿管を伴わない可能性があるためです。
この制限を回避するために、新しい柔軟な先端ブジーは、遠位先端を柔軟にナビゲートし、気管への気管内チューブの正確な挿入を容易にするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
VL は声門の視覚化を改善しますが、多くの場合、気管内チューブが気管に入るために鋭角を通過する必要があるため、最初の試行で挿管を伴わない場合があります。 この制限を回避するために、新しい柔軟な先端ブジーは、遠位先端を柔軟にナビゲートし、気管内の気管内チューブの正確な挿入を容易にするように設計されています。 柔軟な先端ブジーには、先端を前後に動かす表面に沿った統合スライダーがあり、シャフトの事前に湾曲した遠位部分により、角度形成により前方屈曲が可能になります。 この新しい柔軟な先端ブジーは、ビデオ喉頭鏡を使用した最初の挿管失敗時のレスキューとして、または最初の試みで挿管された患者の割合を改善するための最初のオプションとして使用できます。
この前向き無作為化研究の目的は、ICU で重症の成人のビデオ喉頭鏡による挿管中に、新しい柔軟な先端ブジーとスタイレット付きの気管内チューブを使用して、最初の試みで成功した挿管を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 集中治療室 (ICU) に入院し、気管チューブによる人工呼吸が必要な患者。
- 大人（18歳以上）
- 含める前に、または患者が緊急の状況に含まれたときに可能な限り、患者または代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究参加の拒否、または患者による研究の追求
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スタイレット付き気管内チューブ
スタイレット付き気管内チューブに無作為に割り付けられた患者は、ビデオ喉頭鏡検査および気管内チューブ + スタイレットで挿管されます。
|
スタイレット付き気管内チューブに無作為に割り付けられた患者は、ビデオ喉頭鏡検査および気管内チューブ + スタイレットで挿管されます。
|
|
アクティブコンパレータ：フレキシブルチップブジー
フレキシブル チップ ブジーに無作為に割り付けられた患者には、ビデオ喉頭鏡検査とフレキシブル チップ ブジーが挿管されます。
|
フレキシブル チップ ブジーに無作為に割り付けられた患者には、ビデオ喉頭鏡検査とフレキシブル チップ ブジーが挿管されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回試行成功率の差（パーセント）
時間枠：挿管中
|
気管挿管のさまざまな手法の初回試行成功率 (%) の違いを比較します。
|
挿管中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の成功率の差 (%)
時間枠：挿管中
|
気管挿管のさまざまな手法の全体的な成功率 (パーセンテージ) の違いを比較します。
|
挿管中
|
|
挿管に関連する合併症の発生率の違い
時間枠：参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。
|
気管挿管のさまざまな手法の合併症 (割合) の違いを比較するには: 低酸素血症 (SpO2) < 90 %、重度の低酸素血症 (SpO2) < 80 %、収縮期血圧が 80 mm Hg 未満として定義される低血圧、収縮期血圧が 65 mm Hg 未満として定義される重度の低血圧、心停止、挿管中の死亡、中程度または挿管困難、食道挿管、肺吸引、歯の損傷。 |
参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。
|
|
挿管困難
時間枠：挿管中
|
0 から 10 までの特別なアナログ数値スケールを使用してオペレータが評価した挿管の主観的困難。ここで、0 = 主観的困難なし、10 = 主観的困難が最大
|
挿管中
|
|
声門ビューの変更された Cormack-Lehane グレード
時間枠：挿管中
|
声門ビューの変更された Cormack-Lehane グレード: I: 声門の全体像 IIa: 声門の部分像 IIb: 披裂状または声帯後部がわずかに見える III: 喉頭蓋のみが見える IV: 声門も喉頭蓋も見えない |
挿管中
|
|
追加の気道器具
時間枠：挿管中
|
追加の気道器具の必要性
|
挿管中
|
|
挿管試行回数
時間枠：挿管中
|
挿管試行回数
|
挿管中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの種類: 匿名化された参加者データ データへのアクセス方法: manutabo@yahoo.es にリクエストを送信する必要があります
利用可能な場合: 出版物あり 追加情報 データにアクセスできる人: データの提案された使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため データ利用のメカニズム: 研究者のサポートあり
IPD 共有時間枠
利用可能な場合: 出版物あり
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。