用于 ICU 视频喉镜插管的柔性尖端探条与管芯管对比 (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
2024年10月18日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago
ICU 患者使用视频喉镜首次尝试插管成功时，柔性尖端探条与带管心针管之间的随机比较
重症监护病房 (ICU) 中的气管插管与插管困难和并发症的高发生率相关。
视频喉镜 (VLs) 设备已被提议用于改善气道管理，并且在 ICU 气道管理算法中建议使用 VL 作为一线或在使用直接喉镜检查首次尝试失败后使用。
尽管两项荟萃分析表明视频喉镜可改善声门的可视化和首次尝试的成功率，但另外两项荟萃分析报告称视频喉镜并未提高首次尝试的成功率。
原因可能是虽然 VLs 改善了声门可视化，但在许多情况下，它可能不会在第一次尝试时伴随插管，因为气管导管必须通过一个锐角才能进入气管。
为避免这种限制，一种新的柔性尖端探条设计用于灵活地导航远端尖端并有助于将气管插管精确插入气管中。
研究概览
详细说明
尽管 VLs 改善了声门的可视化，但在许多情况下，它可能不会在第一次尝试时伴随插管，因为气管导管必须通过一个锐角才能进入气管。 为避免这种限制，一种新的柔性尖端探条设计用于灵活地导航远端尖端并有助于将气管插管精确插入气管中。 灵活的尖端探条有一个沿表面的集成滑块，可向前和向后移动尖端，而轴的预弯曲远端部分允许角度提供前屈。 这种新的柔性尖端探条可用作使用视频喉镜首次插管失败时的救援，或作为提高首次尝试插管患者百分比的首选。
这项前瞻性随机研究的目的是比较在 ICU 中使用视频喉镜插管期间使用新型柔性尖端探条与带管心针的气管内插管首次尝试成功插管的情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住重症监护病房 (ICU) 并需要通过气管插管进行机械通气的患者。
- 成人（年龄≥18岁）
- 患者或代理人（如果有）在纳入前或在患者被纳入紧急情况时可能时提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者拒绝参与研究或继续研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带管心针的气管插管
随机分配到带有管心针的气管内插管的患者将通过视频喉镜和气管内管 + 管心针插管。
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随机分配到带有管心针的气管内插管的患者将通过视频喉镜和气管内管 + 管心针插管。
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有源比较器：灵活的尖端探条
随机分配到 Flexible Tip Bougie 的患者将通过视频喉镜和 Flexible Tip Bougie 插管。
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随机分配到 Flexible Tip Bougie 的患者将通过视频喉镜和 Flexible Tip Bougie 插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试成功率的差异（百分比）
大体时间：插管期间
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比较不同气管插管技术首次尝试成功率（百分比）的差异。
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插管期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体成功率的差异（百分比）
大体时间：插管期间
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比较不同气管插管技术的总体成功率（百分比）差异。
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插管期间
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插管相关并发症发生率的差异
大体时间：从干预开始到干预后 30 分钟将跟踪参与者
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比较不同气管插管技术的并发症（百分比）差异： 低氧血症 (SpO2) < 90 %，严重低氧血症 (SpO2) < 80 %，低血压定义为收缩压低于 80 mm Hg，重度低血压定义为收缩压低于 65 mm Hg，心脏骤停，插管期间死亡，中度或插管困难，食管插管，肺部误吸，牙齿损伤。 |
从干预开始到干预后 30 分钟将跟踪参与者
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插管困难
大体时间：插管期间
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操作员通过 0 到 10 的特殊模拟数字量表评估插管的主观难度，其中 0 = 没有主观难度，10 = 最大主观难度
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插管期间
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改良的 Cormack-Lehane 声门观等级
大体时间：插管期间
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修改后的 Cormack-Lehane 声门视图等级： I：声门的全视图 IIa：声门的部分视图 IIb：杓状软骨或声带后部仅可见 III：仅可见会厌 IV：既不可见声门也不可见声带 |
插管期间
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额外的气道设备
大体时间：插管期间
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需要额外的气道设备
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插管期间
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插管尝试次数
大体时间：插管期间
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插管尝试次数
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插管期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据类型：未识别的参与者数据 如何访问数据：必须将请求发送至 manutabo@yahoo.es
可用时：随出版物 附加信息 谁可以访问数据：其数据使用建议已获批准的研究人员 分析类型：用于科学目的 数据可用性机制：在研究人员的支持下
IPD 共享时间框架
可用时：随出版物
IPD 共享访问标准
数据使用建议已获批准的研究人员 分析类型：用于科学目的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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