Flexibele Tip Bougie versus buis met stilet voor intubatie met een videolaryngoscopie op de IC (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Een gerandomiseerde vergelijking tussen de Bougie met flexibele punt en buis met stilet voor succes bij de eerste poging tot intubatie met een videolaryngoscopie bij IC-patiënten
Tracheale intubatie op de intensive care (ICU) wordt geassocieerd met een hoge incidentie van moeilijke intubatie en complicaties.
Er zijn videolaryngoscopen (VL's) voorgesteld om het luchtwegbeheer te verbeteren, en het gebruik van VL's wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling of na een mislukte eerste poging met behulp van directe laryngoscopie in ICU-luchtwegbeheeralgoritmen.
Hoewel twee meta-analyses aantoonden dat videolaryngoscopie de visualisatie van de glottis en het succes bij de eerste poging verbetert, meldden twee andere meta-analyses dat videolaryngoscopie het slagingspercentage bij de eerste poging niet verbeterde.
De reden kan zijn dat hoewel VL's de glottische visualisatie verbeteren, dit in veel gevallen niet gepaard gaat met intubatie bij de eerste poging, omdat de endotracheale tube een scherpe hoek moet passeren om de luchtpijp binnen te gaan.
Om deze beperking te vermijden, is er een nieuwe bougie met flexibele tip ontworpen om flexibel door de distale tip te navigeren en om de precieze insertie van de endotracheale tube in de trachea te vergemakkelijken .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel VL's de glottische visualisatie verbeteren, gaat dit in veel gevallen niet gepaard met intubatie bij de eerste poging, omdat de endotracheale tube een scherpe hoek moet passeren om de luchtpijp binnen te gaan. Om deze beperking te voorkomen, is er een nieuwe bougie met flexibele tip ontworpen om flexibel door de distale tip te navigeren en om het nauwkeurig inbrengen van de endotracheale tube in de luchtpijp te vergemakkelijken. De bougie met flexibele punt heeft een geïntegreerde schuifregelaar langs het oppervlak die de punt naar voren en naar achteren beweegt, terwijl het voorgebogen distale deel van de schacht de angulatie mogelijk maakt om naar voren te buigen. Deze nieuwe bougie met flexibele punt kan worden gebruikt als reddingsmiddel wanneer de eerste intubatie mislukt met behulp van de videolaryngoscopie, of als een eerste optie om het percentage patiënten dat bij de eerste poging wordt geïntubeerd te verbeteren.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om succesvolle intubatie bij de eerste poging te vergelijken met de nieuwe bougie met flexibele tip versus endotracheale tube met stilet tijdens intubatie met videolaryngoscopie van ernstig zieke volwassenen op de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) en mechanische beademing nodig hebben via een tracheatube.
- Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of gemachtigde (indien aanwezig) vóór opname of eenmaal mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname aan het onderzoek of het voortzetten van het onderzoek door de patiënt
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale tube met stilet
Patiënten gerandomiseerd naar endotracheale tube met stilet zullen worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een endotracheale tube + stilet.
|
Patiënten gerandomiseerd naar endotracheale tube met stilet zullen worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een endotracheale tube + stilet.
|
|
Actieve vergelijker: Bougie met flexibele punt
Patiënten gerandomiseerd naar Bougie met flexibele tip worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een Bougie met flexibele tip.
|
Patiënten gerandomiseerd naar Bougie met flexibele tip worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een Bougie met flexibele tip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in slagingspercentage eerste poging (percentage)
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Vergelijken van het verschil in slagingspercentage (percentage) van de eerste poging van verschillende technieken voor tracheale intubatie.
|
tijdens intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het algehele slagingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Om het verschil in totaal slagingspercentage (percentage) van verschillende technieken voor tracheale intubatie te vergelijken.
|
tijdens intubatie
|
|
Verschil in de incidentie van complicaties gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 30 minuten na de interventie
|
Om het verschil in complicaties (percentage) van verschillende technieken voor tracheale intubatie te vergelijken: Hypoxemie (SpO2) < 90%, Hypoxemie ernstig (SpO2) < 80%, Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg, Ernstige hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 65 mm Hg, Hartstilstand, overlijden tijdens intubatie, Matig of moeilijke intubatie, slokdarmintubatie, longaspiratie, tandletsel. |
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 30 minuten na de interventie
|
|
Moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Door de operator beoordeelde subjectieve moeilijkheid van intubatie door middel van een speciale analoge numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen subjectieve moeilijkheid en 10=maximale subjectieve moeilijkheid
|
tijdens intubatie
|
|
Gewijzigde Cormack-Lehane-graad van glottisweergave
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Gewijzigde Cormack-Lehane-graad van glottisweergave: I: volledig zicht op de glottis IIa: gedeeltelijk zicht op de glottis IIb: arytenoid of achterste deel van de stembanden net zichtbaar III: alleen epiglottis zichtbaar IV: noch glottis noch epiglottis zichtbaar |
tijdens intubatie
|
|
Extra luchtwegapparatuur
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Behoefte aan extra luchtwegapparatuur
|
tijdens intubatie
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Aantal intubatiepogingen
|
tijdens intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevenstypen: geanonimiseerde gegevens van deelnemers Toegang tot gegevens: verzoeken moeten worden verzonden naar manutabo@yahoo.es
Indien beschikbaar: Met publicatie Aanvullende informatie Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: Met ondersteuning door onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Indien beschikbaar: Met publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .