Bougie de punta flexible vs tubo con estilete para intubación con videolaringoscopia en UCI (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Una comparación aleatoria entre el bougie de punta flexible y el tubo con estilete para el éxito de la intubación en el primer intento con una videolaringoscopia en pacientes de la UCI
La intubación traqueal en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se asocia con una alta incidencia de intubación difícil y complicaciones.
Se han propuesto dispositivos de videolaringoscopios (VL) para mejorar el manejo de las vías respiratorias, y se recomienda el uso de los VL como primera línea o después de una falla en el primer intento usando la laringoscopia directa en los algoritmos de manejo de las vías respiratorias de la UCI.
Aunque dos metanálisis mostraron que la videolaringoscopia mejora la visualización de la glotis y el éxito del primer intento, otros dos metanálisis informaron que la videolaringoscopia no mejoró la tasa de éxito del primer intento.
El motivo puede ser que aunque las VL mejoran la visualización de la glotis, en muchas ocasiones puede no ir acompañada de intubación en el primer intento, ya que el tubo endotraqueal tiene que pasar en un ángulo agudo para entrar en la tráquea.
Para evitar esta limitación, se diseñó un nuevo bougie de punta flexible para navegar de manera flexible por la punta distal y ayudar a facilitar la inserción precisa del tubo endotraqueal en la tráquea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las VL mejoran la visualización de la glotis, en muchas ocasiones puede no ir acompañada de intubación en el primer intento, ya que el tubo endotraqueal tiene que pasar en un ángulo agudo para entrar en la tráquea. Para evitar esta limitación, se diseñó un nuevo bougie de punta flexible para navegar de manera flexible por la punta distal y ayudar a facilitar la inserción precisa del tubo endotraqueal en la tráquea. El bougie de punta flexible tiene un deslizador integrado a lo largo de la superficie que mueve la punta hacia adelante y hacia atrás, mientras que la porción distal precurvada del eje permite que la angulación proporcione flexión anterior. Este nuevo bougie de punta flexible podría utilizarse como rescate ante el fallo de la primera intubación mediante la videolaringoscopia, o como primera opción para mejorar el porcentaje de pacientes intubados en el primer intento.
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la intubación exitosa en el primer intento con el nuevo bougie de punta flexible versus el tubo endotraqueal con estilete durante la intubación con videolaringoscopia de adultos críticamente enfermos en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y que requieren ventilación mecánica a través de un tubo traqueal.
- Adulto (edad ≥ 18 años)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio o a continuar con el estudio por parte del paciente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tubo endotraqueal con estilete
Los pacientes aleatorizados a tubo endotraqueal con estilete serán intubados con una videolaringoscopia y con un tubo endotraqueal + estilete.
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Los pacientes aleatorizados a tubo endotraqueal con estilete serán intubados con una videolaringoscopia y con un tubo endotraqueal + estilete.
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Comparador activo: Bougie de punta flexible
Los pacientes asignados al azar a Flexible Tip Bougie serán intubados con una videolaringoscopia y con un Flexible Tip Bougie.
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Los pacientes asignados al azar a Flexible Tip Bougie serán intubados con una videolaringoscopia y con un Flexible Tip Bougie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de éxito del primer intento (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar la diferencia en la tasa de éxito del primer intento (porcentaje) de diferentes técnicas de intubación traqueal.
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durante la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de éxito general (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar la diferencia en la tasa de éxito global (porcentaje) de diferentes técnicas para la intubación traqueal.
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durante la intubación
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Diferencia en la incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
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Comparar la diferencia de complicaciones (porcentaje) de diferentes técnicas de intubación traqueal: Hipoxemia (SpO2) < 90 %, Hipoxemia grave (SpO2) < 80 %, Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, Hipotensión grave definida como presión arterial sistólica inferior a 65 mm Hg, Paro cardíaco, muerte durante la intubación, Moderada o intubación difícil, intubación esofágica, aspiración pulmonar, lesiones dentales. |
Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
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Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Dificultad subjetiva de intubación evaluada por el operador mediante una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0 = ninguna dificultad subjetiva y 10 = dificultad subjetiva máxima
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durante la intubación
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Grado de Cormack-Lehane modificado de vista glótica
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Grado de Cormack-Lehane modificado de vista glótica: I: vista completa de la glotis IIa: vista parcial de la glotis IIb: aritenoides o parte posterior de las cuerdas vocales apenas visible III: solo se ve la epiglotis IV: no se ven ni la glotis ni la epiglotis |
durante la intubación
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Equipo de vía aérea adicional
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Necesidad de equipo adicional para las vías respiratorias
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durante la intubación
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Número de intentos de intubación
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durante la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tipos de datos: Datos de participantes desidentificados Cómo acceder a los datos: Las solicitudes deben enviarse a manutabo@yahoo.es
Cuando estén disponibles: Con publicación Información adicional Quién puede acceder a los datos: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado Tipos de análisis: Con fines científicos Mecanismos de disponibilidad de datos: Con apoyo del investigador
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando esté disponible: Con publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado Tipos de análisis: Con fines científicos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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