- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429112
Bougie med fleksibel spiss vs rør med stilett for intubering med videolaryngoskopi på intensivavdeling (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
En randomisert sammenligning mellom den fleksible spissen Bougie vs tube med stilett for første forsøk med intubasjonssuksess med en videolaryngoskopi hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om VL-er forbedrer glottisk visualisering, kan det i mange tilfeller ikke være ledsaget av intubasjon ved første forsøk, fordi endotrakealrøret må passere en skarp vinkel for å komme inn i luftrøret. For å unngå denne begrensningen, er en ny fleksibel spissbougie designet for å fleksibelt navigere i den distale tuppen og bidra til å lette presis innsetting av endotrakealtuben i luftrøret. Den fleksible tuppbougie har en integrert glider langs overflaten som beveger tuppen fremre og bakre mens den pre-buede distale delen av skaftet lar vinklingen gi fremre fleksjon. Denne nye fleksible spissen kan brukes som en redning ved første intubasjonssvikt ved hjelp av videolaryngoskopi, eller som et første alternativ for å forbedre prosentandelen av pasienter intubert ved første forsøk.
Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne vellykket intubering ved første forsøk med den nye fleksible tuppbougie versus endotrakealtube med stilett under intubasjon med videolaryngoskopi av kritisk syke voksne på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) og trenger mekanisk ventilasjon gjennom en trakealtube.
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakealtube med stilett
Pasienter randomisert til endotrakealtube med stilett vil bli intubert med videolaryngoskopi og med endotrakealtube + stilett.
|
Pasienter randomisert til endotrakealtube med stilett vil bli intubert med videolaryngoskopi og med endotrakealtube + stilett.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel tip Bougie
Pasienter randomisert til Flexible Tip Bougie vil bli intubert med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
|
Pasienter randomisert til Flexible Tip Bougie vil bli intubert med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i suksessrate ved første forsøk (prosent)
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne forskjellen i suksessrate ved første forsøk (prosent) av ulike teknikker for trakeal intubasjon.
|
under intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i den totale suksessraten (prosent)
Tidsramme: under intubasjon
|
For å sammenligne forskjellen samlet suksessrate (prosent) av forskjellige teknikker for trakeal intubasjon.
|
under intubasjon
|
|
Forskjell i forekomst av komplikasjoner knyttet til intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
|
For å sammenligne forskjellen i komplikasjoner (prosent) av forskjellige teknikker for luftrørsintubasjon: Hypoksemi (SpO2) < 90 %, Hypoksemi alvorlig (SpO2) < 80 %, Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg, Alvorlig hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 65 mm Hg, Hjertestans, død under intubasjon, Moderat eller vanskelig intubasjon, oesophageal intubasjon, lungeaspirasjon, tannskader. |
Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
|
|
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
|
Operatørvurdert subjektiv intubasjonsvansker ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv vanskelighet og 10=maksimal subjektiv vanskelighet
|
under intubasjon
|
|
Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn
Tidsramme: under intubasjon
|
Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn: I: full visning av glottis IIa: delvis visning av glottis IIb: arytenoid eller bakre del av stemmebåndene akkurat synlig III: bare epiglottis synlig IV: verken glottis eller epiglottis synlig |
under intubasjon
|
|
Ekstra luftveisutstyr
Tidsramme: under intubasjon
|
Behov for ekstra luftveisutstyr
|
under intubasjon
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon
|
Antall intubasjonsforsøk
|
under intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .