Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna końcówka Bougie vs rurka z mandrynem do intubacji z wideolaryngoskopią na OIT (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Randomizowane porównanie między elastyczną końcówką Bougie a rurką z mandrynem w celu pomyślnej pierwszej próby intubacji z wideolaryngoskopią u pacjentów OIOM

Intubacja dotchawicza na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wiąże się z częstym występowaniem trudnych intubacji i powikłań. Zaproponowano urządzenia wideolaryngoskopowe (VL) w celu poprawy udrażniania dróg oddechowych, a stosowanie VL jest zalecane jako pierwsza linia lub po niepowodzeniu pierwszej próby przy użyciu bezpośredniej laryngoskopii w algorytmach udrażniania dróg oddechowych OIOM. Chociaż dwie metaanalizy wykazały, że wideolaryngoskopia poprawia wizualizację głośni i powodzenie przy pierwszej próbie, pozostałe dwie metaanalizy wykazały, że wideolaryngoskopia nie poprawiła wskaźnika powodzenia przy pierwszej próbie. Powodem może być to, że chociaż VL poprawiają wizualizację głośni, w wielu przypadkach może nie towarzyszyć jej intubacja przy pierwszej próbie, ponieważ rurka dotchawicza musi przejść pod ostrym kątem, aby wejść do tchawicy. Aby uniknąć tego ograniczenia, zaprojektowano nowy bougie z elastyczną końcówką, który elastycznie porusza się po dystalnej końcówce i ułatwia precyzyjne wprowadzanie rurki intubacyjnej do tchawicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż VL poprawiają wizualizację głośni, w wielu przypadkach może nie towarzyszyć jej intubacja przy pierwszej próbie, ponieważ rurka intubacyjna musi przejść pod ostrym kątem, aby wejść do tchawicy. Aby uniknąć tego ograniczenia, zaprojektowano nowy bougie z elastyczną końcówką, który elastycznie porusza się po dystalnej końcówce i ułatwia precyzyjne wprowadzenie rurki intubacyjnej do tchawicy. Elastyczny bougie końcówki ma zintegrowany suwak wzdłuż powierzchni, który przesuwa końcówkę do przodu i do tyłu, podczas gdy wstępnie zakrzywiona dystalna część trzonu umożliwia kątowanie zapewniające zgięcie do przodu. Ta nowa elastyczna końcówka może być wykorzystana jako ratunek w przypadku pierwszej niepowodzenia intubacji przy użyciu wideolaryngoskopii lub jako pierwsza opcja w celu zwiększenia odsetka pacjentów intubowanych przy pierwszej próbie.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie udanej intubacji przy pierwszej próbie z użyciem nowej elastycznej końcówki bougie z rurką dotchawiczą z mandrynem podczas intubacji z wideolaryngoskopią krytycznie chorych dorosłych na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wymagający wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą.
  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna z mandrynem
Pacjenci przydzieleni losowo do rurki dotchawiczej z mandrynem zostaną zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii i rurki dotchawiczej + mandrynu.
Urządzenie: Rurka intubacyjna z mandrynem
Pacjenci przydzieleni losowo do rurki dotchawiczej z mandrynem zostaną zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii i rurki dotchawiczej + mandrynu.
Aktywny komparator: Elastyczna końcówka Bougie
Pacjenci przydzieleni losowo do elastycznej końcówki Bougie zostaną zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii i elastycznej końcówki Bougie.
Urządzenie: Elastyczna końcówka Bougie
Pacjenci przydzieleni losowo do elastycznej końcówki Bougie zostaną zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii i elastycznej końcówki Bougie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku powodzenia pierwszej próby (w procentach)
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie różnicy we wskaźniku powodzenia pierwszej próby (procent) różnych technik intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wskaźniku sukcesu (w procentach)
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie ogólnego wskaźnika powodzenia (procent) różnych technik intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji
Różnica w częstości występowania powikłań związanych z intubacją
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu

Aby porównać różnicę w komplikacjach (procent) różnych technik intubacji dotchawiczej:

Hipoksemia (SpO2) < 90%, Ciężka hipoksemia (SpO2) < 80%, Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg, Ciężkie niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg, Zatrzymanie akcji serca, zgon podczas intubacji, Umiarkowane lub trudna intubacja, intubacja przełyku, aspiracja do płuc, urazy zębów.
Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu
Trudność intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
Subiektywna trudność intubacji oceniana przez operatora za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 = brak subiektywnej trudności, a 10 = maksymalna subiektywna trudność
podczas intubacji
Zmodyfikowany stopień widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: podczas intubacji

Zmodyfikowany stopień widoku głośni Cormacka-Lehane'a:

I: pełny widok głośni IIa: częściowy widok głośni IIb: widoczny nalewka lub tylna część strun głosowych III: widoczna tylko nagłośnia IV: ani głośnia, ani nagłośnia niewidoczna
podczas intubacji
Dodatkowe wyposażenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas intubacji
Potrzeba dodatkowego wyposażenia dróg oddechowych
podczas intubacji
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
Liczba prób intubacji
podczas intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Typy danych: Zanonimizowane dane uczestników Jak uzyskać dostęp do danych: Prośby należy przesyłać na adres manutabo@yahoo.es Kiedy dostępne: Z publikacją Dodatkowe informacje Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych Mechanizmy dostępności danych: Ze wsparciem badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dostępne: Z publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj