Bougie mit flexibler Spitze vs. Tubus mit Mandrin für die Intubation mit einer Videolaryngoskopie auf der Intensivstation (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Ein randomisierter Vergleich zwischen Bougie mit flexibler Spitze und Tubus mit Mandrin für den ersten Intubationsversuch mit einer Videolaryngoskopie bei Patienten auf der Intensivstation
Die Trachealintubation auf der Intensivstation (ICU) ist mit einer hohen Inzidenz schwieriger Intubation und Komplikationen verbunden .
Videolaryngoskope (VLs) wurden vorgeschlagen, um das Atemwegsmanagement zu verbessern, und die Verwendung von VLs wird als Erstlinientherapie oder nach einem Fehlschlag beim ersten Versuch mit direkter Laryngoskopie in Atemwegsmanagementalgorithmen auf der Intensivstation empfohlen.
Obwohl zwei Metaanalysen zeigten, dass die Videolaryngoskopie die Visualisierung der Glottis und den Erfolg beim ersten Versuch verbessert, berichteten zwei andere Metaanalysen, dass die Videolaryngoskopie die Erfolgsrate beim ersten Versuch nicht verbesserte.
Der Grund dafür kann sein, dass VLs zwar die Glottisvisualisierung verbessern, in vielen Fällen jedoch nicht beim ersten Versuch von einer Intubation begleitet werden, da der Endotrachealtubus einen spitzen Winkel passieren muss, um in die Trachea einzutreten.
Um diese Einschränkung zu vermeiden, wurde ein neues Bougie mit flexibler Spitze entwickelt, um die distale Spitze flexibel zu navigieren und das präzise Einführen des Endotrachealtubus in die Trachea zu erleichtern .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl VLs die Glottisvisualisierung verbessern, kann es in vielen Fällen vorkommen, dass sie beim ersten Versuch nicht von einer Intubation begleitet werden, da der Endotrachealtubus einen spitzen Winkel passieren muss, um in die Trachea einzutreten. Um diese Einschränkung zu vermeiden, wurde ein neues Bougie mit flexibler Spitze entwickelt, um die distale Spitze flexibel zu navigieren und das präzise Einführen des Endotrachealtubus in die Trachea zu erleichtern. Das Bougie mit flexibler Spitze hat einen integrierten Schieber entlang der Oberfläche, der die Spitze anterior und posterior bewegt, während der vorgekrümmte distale Teil des Schafts die Winkelung ermöglicht, um eine anteriore Flexion bereitzustellen. Dieses neue Bougie mit flexibler Spitze könnte als Rettung verwendet werden, wenn die Videolaryngoskopie beim ersten Intubationsversagen fehlschlägt, oder als erste Option, um den Prozentsatz der Patienten zu verbessern, die beim ersten Versuch intubiert werden.
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch mit dem neuen Bougie mit flexibler Spitze versus Endotrachealtubus mit Mandrin während der Intubation mit der Videolaryngoskopie von schwerkranken Erwachsenen auf der Intensivstation zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung durch einen Trachealtubus benötigen.
- Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme oder Fortsetzung der Studie durch den Patienten
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus mit Mandrin
Patienten, die für einen Endotrachealtubus mit Mandrin randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einem Endotrachealtubus + Mandrin intubiert.
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Patienten, die für einen Endotrachealtubus mit Mandrin randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einem Endotrachealtubus + Mandrin intubiert.
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Aktiver Komparator: Bougie mit flexibler Spitze
Patienten, die für Bougie mit flexibler Spitze randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einer Bougie mit flexibler Spitze intubiert.
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Patienten, die für Bougie mit flexibler Spitze randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einer Bougie mit flexibler Spitze intubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Erstversuchserfolgsrate (Prozent)
Zeitfenster: während der Intubation
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Um den Unterschied in der Erstversuchserfolgsrate (Prozentsatz) verschiedener Techniken zur Trachealintubation zu vergleichen.
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während der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Gesamterfolgsquote (Prozent)
Zeitfenster: während der Intubation
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Vergleich der unterschiedlichen Gesamterfolgsrate (Prozentsatz) verschiedener Techniken zur Trachealintubation.
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während der Intubation
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Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet
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Um den Unterschied in den Komplikationen (Prozent) verschiedener Techniken zur Trachealintubation zu vergleichen: Hypoxämie (SpO2) < 90 %, schwere Hypoxämie (SpO2) < 80 %, Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 80 mm Hg, schwere Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 65 mm Hg, Herzstillstand, Tod während der Intubation, mäßig oder schwierige Intubation, ösophageale Intubation, Lungenaspiration, Zahnverletzungen. |
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet
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Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: während der Intubation
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Vom Bediener bewertete subjektive Schwierigkeit der Intubation anhand einer speziellen analogen numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine subjektive Schwierigkeit und 10 = maximale subjektive Schwierigkeit
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während der Intubation
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Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht
Zeitfenster: während der Intubation
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Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht: I: Vollansicht der Glottis IIa: Teilansicht der Glottis IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade sichtbar III: nur Epiglottis sichtbar IV: weder Glottis noch Epiglottis sichtbar |
während der Intubation
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Zusätzliche Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: während der Intubation
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Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung
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während der Intubation
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: während der Intubation
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Anzahl der Intubationsversuche
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während der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datentypen: Deidentifizierte Teilnehmerdaten Zugriff auf Daten: Anfragen müssen an manutabo@yahoo.es gesendet werden
Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung Zusätzliche Informationen Wer kann auf die Daten zugreifen: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung des Forschers
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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