Bougie med fleksibel spids vs rør med stilet til intubation med en videolaryngoskopi på intensivafdeling (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18. oktober 2024 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
En randomiseret sammenligning mellem den fleksible spids Bougie vs tube med stilet for første-forsøgs intubationssucces med en videolaryngoskopi hos ICU-patienter
Trakeal intubation på intensivafdelingen (ICU) er forbundet med høj forekomst af vanskelig intubation og komplikationer.
Videolaryngoskoper (VL'er) er blevet foreslået for at forbedre luftvejsstyringen, og brugen af VL'er anbefales som førstelinje eller efter et første forsøgsfejl ved brug af direkte laryngoskopi i ICU-luftvejsstyringsalgoritmer.
Selvom to metaanalyser viste, at videolaryngoskopi forbedrer visualiseringen af glottis og succesen ved første forsøg, rapporterede to andre metaanalyser, at videolaryngoskopi ikke forbedrede succesraten ved første forsøg.
Årsagen kan være, at selvom VL'er forbedrer den glottiske visualisering, vil det i mange tilfælde ikke være ledsaget af intubation ved første forsøg, fordi endotrachealrøret skal passere en skarp vinkel for at komme ind i luftrøret.
For at undgå denne begrænsning er en ny fleksibel spidsbougie designet til fleksibelt at navigere i den distale spids og hjælpe med at lette præcis indsættelse af endotrakealtuben i luftrøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom VL'er forbedrer glottisk visualisering, ledsages det i mange tilfælde ikke af intubation ved første forsøg, fordi endotrachealrøret skal passere en skarp vinkel for at komme ind i luftrøret. For at undgå denne begrænsning er en ny fleksibel spidsbougie designet til fleksibelt at navigere i den distale spids og hjælpe med at lette præcis indsættelse af endotrakealrøret i luftrøret. Den fleksible spidsbougie har en integreret skyder langs overfladen, som bevæger spidsen anterior og posterior, mens den forbuede distale del af skaftet tillader vinklingen at give anterior fleksion. Denne nye fleksible spidsbougie kunne bruges som en redning ved første intubationsfejl ved hjælp af videolaryngoskopi, eller som en første mulighed for at forbedre procentdelen af patienter, der intuberes ved første forsøg.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne vellykket intubation i det første forsøg med den nye fleksible spidsbougie versus endotracheal tube med stilet under intubation med videolaryngoskopi af kritisk syge voksne på intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) og kræver mekanisk ventilation gennem et luftrørsrør.
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotracheal Tube med stilet
Patienter randomiseret til endotracheal tube med stilet vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en endotracheal tube + stilet.
|
Patienter randomiseret til endotracheal tube med stilet vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en endotracheal tube + stilet.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel Tip Bougie
Patienter randomiseret til Flexible Tip Bougie vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
|
Patienter randomiseret til Flexible Tip Bougie vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i succesraten for første forsøg (procent)
Tidsramme: under intubation
|
At sammenligne forskellen i første forsøgs succesrate (procentdel) af forskellige teknikker til tracheal intubation.
|
under intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den samlede succesrate (procent)
Tidsramme: under intubation
|
At sammenligne forskellen i den samlede succesrate (procentdel) af forskellige teknikker til tracheal intubation.
|
under intubation
|
|
Forskel i forekomsten af komplikationer relateret til intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af interventionen til 30 minutter efter interventionen
|
For at sammenligne forskellen i komplikationer (procent) af forskellige teknikker til tracheal intubation: Hypoxæmi (SpO2) < 90 %, Hypoxæmi alvorlig (SpO2) < 80 %, Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg, Alvorlig hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg, Hjertestop, død under intubation, Moderat eller vanskelig intubation, oesophageal intubation, pulmonal aspiration, tandskader. |
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af interventionen til 30 minutter efter interventionen
|
|
Besvær med intubation
Tidsramme: under intubation
|
Operatørvurderet subjektiv sværhedsgrad ved intubation ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv sværhedsgrad og 10=maksimal subjektiv sværhedsgrad
|
under intubation
|
|
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk udsyn
Tidsramme: under intubation
|
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk syn: I: fuld visning af glottis IIa: delvis afbildning af glottis IIb: arytenoid eller bageste del af stemmebåndene lige synlig III: kun epiglottis synlig IV: hverken glottis eller epiglottis synlig |
under intubation
|
|
Ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: under intubation
|
Behov for ekstra luftvejsudstyr
|
under intubation
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation
|
Antal intubationsforsøg
|
under intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datatyper: Afidentificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: Anmodninger skal sendes til manutabo@yahoo.es
Når tilgængelig: Med publikation Yderligere information Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt Typer af analyser: Til videnskabelige formål Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskerstøtte
IPD-delingstidsramme
Når tilgængelig: Med udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .