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중환자실에서 비디오 후두경 검사를 통한 삽관용 스타일렛이 있는 유연한 팁 부지 대 튜브(VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)

2024년 10월 18일 업데이트: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

ICU 환자의 비디오 후두경 검사를 통한 첫 시도 삽관 성공을 위한 Flexible Tip Bougie 대 Stylet 장착 튜브의 무작위 비교

중환자실(ICU)의 기관 삽관은 어려운 삽관 및 합병증의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 기도 관리를 개선하기 위해 비디오 후두경(VL) 장치가 제안되었으며, VL의 사용은 ICU 기도 관리 알고리즘에서 직접 후두경을 사용하여 일차적으로 또는 첫 번째 시도 실패 후 권장됩니다. 2건의 메타 분석에서 비디오 후두경 검사가 성문의 시각화와 첫 번째 시도 성공률을 향상시키는 것으로 나타났지만, 다른 두 메타 분석에서는 비디오 후두경 검사가 첫 번째 시도 성공률을 향상시키지 못했다고 보고했습니다. 그 이유는 VL이 성문 시각화를 개선하지만 기관내관이 기관에 들어가기 위해 예리한 각도를 통과해야 하기 때문에 첫 번째 시도에서 삽관이 동반되지 않는 경우가 많기 때문일 수 있습니다. 이러한 제한을 피하기 위해 새로운 유연한 팁 부지가 원위 팁을 유연하게 탐색하고 기관 내 튜브의 정확한 삽입을 용이하게 하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VL은 성문 시각화를 개선하지만 많은 경우에 기관내관이 기관에 들어가기 위해 예리한 각도를 통과해야 하기 때문에 첫 번째 시도에서 삽관이 동반되지 않을 수 있습니다. 이러한 제한을 피하기 위해 새로운 유연한 팁 부지가 원위 팁을 유연하게 탐색하고 기관 내 튜브의 정확한 삽입을 용이하게 하도록 설계되었습니다. 유연한 팁 부지에는 팁을 앞뒤로 움직이는 표면을 따라 통합된 슬라이더가 있으며 샤프트의 미리 구부러진 말단 부분은 각도가 전방 굴곡을 제공할 수 있도록 합니다. 이 새로운 유연한 팁 부지는 비디오 후두경 검사를 사용하여 첫 번째 삽관 실패 시 구조로 사용하거나 첫 번째 시도에서 삽관된 환자의 비율을 개선하기 위한 첫 번째 옵션으로 사용할 수 있습니다.

이 전향적 무작위 연구의 목적은 ICU에 있는 중환자 성인의 비디오 후두경 검사를 통해 삽관 중 새로운 유연한 팁 부지와 탐침이 있는 기관내관의 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실(ICU)에 입원하고 기관 튜브를 통한 기계 환기가 필요한 환자.
  • 성인(만 18세 이상)
  • 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서는 포함 전 또는 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때 가능한 경우 제공됩니다.

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부 또는 연구 추구
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탐침이 있는 기관내관
스타일렛이 있는 기관내관으로 무작위 배정된 환자는 비디오후두경검사와 기관내관 + 스타일렛으로 삽관됩니다.
장치: 탐침이 있는 기관내관
스타일렛이 있는 기관내관으로 무작위 배정된 환자는 비디오후두경검사와 기관내관 + 스타일렛으로 삽관됩니다.
활성 비교기: 유연한 팁 부지
Flexible Tip Bougie로 무작위 배정된 환자는 Videolaryngoscopy와 Flexible Tip Bougie로 삽관됩니다.
장치: 유연한 팁 부지
Flexible Tip Bougie로 무작위 배정된 환자는 Videolaryngoscopy와 Flexible Tip Bougie로 삽관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도 성공률의 차이(백분율)
기간: 삽관 중
기관 삽관을 위한 다양한 기술의 첫 번째 시도 성공률(백분율)의 차이를 비교합니다.
삽관 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률의 차이(백분율)
기간: 삽관 중
기관 삽관을 위한 다양한 기술의 전반적인 성공률(백분율) 차이를 비교합니다.
삽관 중
삽관 관련 합병증 발생률의 차이
기간: 참가자는 개입 시작부터 개입 후 30분까지 추적됩니다.

기관 삽관을 위한 다양한 기술의 합병증(백분율) 차이를 비교하려면:

저산소혈증(SpO2) < 90%, 중증 저산소혈증(SpO2) < 80%, 수축기 혈압 80mmHg 미만으로 정의되는 저혈압, 수축기 혈압 65mmHg 미만으로 정의되는 중증 저혈압, 심정지, 삽관 중 사망, 중등도 또는 어려운 삽관, 식도 삽관, 폐 흡인, 치아 손상.
참가자는 개입 시작부터 개입 후 30분까지 추적됩니다.
삽관의 어려움
기간: 삽관 중
0에서 10까지의 특별한 아날로그 숫자 척도를 사용하여 운영자가 삽관의 주관적 어려움을 평가했습니다. 여기서 0은 주관적 어려움이 없고 10은 최대 주관적 어려움입니다.
삽관 중
성문 보기의 수정된 Cormack-Lehane 등급
기간: 삽관 중

성문 보기의 수정된 Cormack-Lehane 등급:

I: 성문 전체 보기 IIa: 성문 부분 보기 IIb: 피열돌기 또는 성대의 뒤쪽 부분만 보임 III: 후두개만 보임 IV: 성문도 후두개도 보이지 않음
삽관 중
추가 기도 장비
기간: 삽관 중
추가 기도 장비 필요
삽관 중
삽관 시도 횟수
기간: 삽관 중
삽관 시도 횟수
삽관 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

데이터 유형: 식별되지 않은 참가자 데이터 데이터 액세스 방법: manutabo@yahoo.es로 요청을 보내야 합니다. 가능한 경우: 간행물과 함께 추가 정보 데이터에 접근할 수 있는 사람: 제안된 데이터 사용이 승인된 연구원 분석 유형: 과학적 목적을 위해 데이터 가용성의 메커니즘: 조사자의 지원

IPD 공유 기간

사용 가능한 경우: 게시됨

IPD 공유 액세스 기준

제안된 데이터 사용이 승인된 연구원 분석 유형: 과학적 목적

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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