Bougie de ponta flexível vs tubo com estilete para intubação com videolaringoscopia na UTI (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Uma comparação randomizada entre o Bougie de ponta flexível versus tubo com estilete para sucesso de intubação na primeira tentativa com videolaringoscopia em pacientes de UTI
A intubação traqueal na unidade de terapia intensiva (UTI) está associada à alta incidência de intubação difícil e complicações.
Dispositivos de videolaringoscópios (VLs) foram propostos para melhorar o gerenciamento das vias aéreas, e o uso de VLs é recomendado como primeira linha ou após uma falha na primeira tentativa usando laringoscopia direta em algoritmos de gerenciamento de vias aéreas na UTI.
Embora duas meta-análises tenham mostrado que a videolaringoscopia melhora a visualização da glote e o sucesso na primeira tentativa, outras duas meta-análises relataram que a videolaringoscopia não melhorou a taxa de sucesso na primeira tentativa.
A razão pode ser que, embora os VLs melhorem a visualização glótica, muitas vezes podem não ser acompanhados de intubação na primeira tentativa, porque o tubo endotraqueal precisa passar por um ângulo agudo para entrar na traquéia.
Para evitar essa limitação, um novo bougie de ponta flexível foi projetado para navegar com flexibilidade na ponta distal e ajudar a facilitar a inserção precisa do tubo endotraqueal na traqueia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os VLs melhorem a visualização glótica, muitas vezes podem não ser acompanhados de intubação na primeira tentativa, pois o tubo endotraqueal precisa passar por um ângulo agudo para entrar na traquéia. Para evitar essa limitação, um novo bougie de ponta flexível foi projetado para navegar com flexibilidade na ponta distal e ajudar a facilitar a inserção precisa do tubo endotraqueal na traqueia. O bougie de ponta flexível possui um controle deslizante integrado ao longo da superfície que move a ponta anterior e posterior, enquanto a porção distal pré-curvada da haste permite que a angulação forneça flexão anterior. Este novo bougie de ponta flexível pode ser usado como resgate na falha da primeira intubação usando a videolaringoscopia ou como primeira opção para melhorar a porcentagem de pacientes intubados na primeira tentativa.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a intubação bem-sucedida na primeira tentativa com o novo bougie de ponta flexível versus tubo endotraqueal com estilete durante a intubação com videolaringoscopia de adultos gravemente enfermos na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) e que necessitam de ventilação mecânica por meio de tubo traqueal.
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
- Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.
Critério de exclusão:
- Recusa de participação no estudo ou em continuar o estudo pelo paciente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tubo Endotraqueal com Estilete
Os pacientes randomizados para tubo endotraqueal com estilete serão intubados com videolaringoscopia e com tubo endotraqueal + estilete.
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Os pacientes randomizados para tubo endotraqueal com estilete serão intubados com videolaringoscopia e com tubo endotraqueal + estilete.
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Comparador Ativo: Bougie de ponta flexível
Os pacientes randomizados para o Bougie de Ponta Flexível serão intubados com uma Videolaringoscopia e com um Bougie de Ponta Flexível.
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Os pacientes randomizados para o Bougie de Ponta Flexível serão intubados com uma Videolaringoscopia e com um Bougie de Ponta Flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de sucesso na primeira tentativa (porcentagem)
Prazo: durante a intubação
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Comparar a diferença na taxa de sucesso na primeira tentativa (porcentagem) de diferentes técnicas de intubação traqueal.
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durante a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de sucesso geral (porcentagem)
Prazo: durante a intubação
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Comparar a diferença da taxa de sucesso geral (porcentagem) de diferentes técnicas de intubação traqueal.
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durante a intubação
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Diferença na incidência de complicações relacionadas à intubação
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
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Para comparar a diferença de complicações (porcentagem) de diferentes técnicas de intubação traqueal: Hipoxemia (SpO2) < 90%, Hipoxemia grave (SpO2) < 80%, Hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, Hipotensão grave definida como pressão arterial sistólica inferior a 65 mm Hg, Parada cardíaca, morte durante a intubação, Moderada ou intubação difícil, intubação esofágica, aspiração pulmonar, lesões dentárias. |
Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
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Dificuldade de intubação
Prazo: durante a intubação
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Dificuldade subjetiva de intubação avaliada pelo operador por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dificuldade subjetiva e 10 = dificuldade subjetiva máxima
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durante a intubação
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Grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado
Prazo: durante a intubação
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Grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado: I: visão total da glote IIa: visão parcial da glote IIb: aritenóide ou parte posterior das cordas vocais apenas visíveis III: apenas epiglote visível IV: nem glote nem epiglote visíveis |
durante a intubação
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Equipamento adicional para vias aéreas
Prazo: durante a intubação
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Necessidade de equipamento de via aérea adicional
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durante a intubação
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Número de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
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Número de tentativas de intubação
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durante a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Tipos de dados: Dados de participantes não identificados Como aceder aos dados: Os pedidos devem ser enviados para manutabo@yahoo.es
Quando disponível: Com publicação Informação Adicional Quem pode aceder aos dados: Investigadores cuja proposta de utilização dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos Mecanismos de disponibilização dos dados: Com apoio do investigador
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando disponível: Com publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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