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Bougie con punta flessibile vs tubo con stiletto per intubazione con videolaringoscopia in terapia intensiva (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Un confronto randomizzato tra il bougie con punta flessibile e il tubo con stiletto per il successo dell'intubazione al primo tentativo con una videolaringoscopia nei pazienti in terapia intensiva

L'intubazione tracheale nell'unità di terapia intensiva (ICU) è associata a un'elevata incidenza di intubazioni difficili e complicanze. I dispositivi videolaringoscopi (VL) sono stati proposti per migliorare la gestione delle vie aeree e l'uso di VL è raccomandato come prima linea o dopo un fallimento al primo tentativo utilizzando la laringoscopia diretta negli algoritmi di gestione delle vie aeree in terapia intensiva. Sebbene due meta-analisi abbiano dimostrato che la videolaringoscopia migliora la visualizzazione della glottide e il successo al primo tentativo, altre due meta-analisi hanno riportato che la videolaringoscopia non ha migliorato la percentuale di successo al primo tentativo. La ragione potrebbe essere che sebbene i VL migliorino la visualizzazione glottica, in molte occasioni potrebbe non essere accompagnata dall'intubazione al primo tentativo, perché il tubo endotracheale deve superare un angolo acuto per entrare nella trachea. Per evitare questa limitazione, è stato progettato un nuovo bougie con punta flessibile per navigare in modo flessibile nella punta distale e contribuire a facilitare l'inserimento preciso del tubo endotracheale nella trachea .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i VL migliorino la visualizzazione glottica, in molte occasioni potrebbe non essere accompagnata dall'intubazione al primo tentativo, perché il tubo endotracheale deve superare un angolo acuto per entrare nella trachea. Per evitare questa limitazione, è stato progettato un nuovo bougie con punta flessibile per navigare in modo flessibile nella punta distale e contribuire a facilitare l'inserimento preciso del tubo endotracheale nella trachea. Il bougie flessibile della punta ha un cursore integrato lungo la superficie che sposta la punta anteriormente e posteriormente, mentre la porzione distale precurvata dell'asta consente all'angolazione di fornire una flessione anteriore. Questo nuovo bougie a punta flessibile potrebbe essere utilizzato come soccorso in caso di fallimento della prima intubazione utilizzando la videolaringoscopia, o come prima opzione per migliorare la percentuale di pazienti intubati al primo tentativo.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'intubazione riuscita al primo tentativo con il nuovo bougie a punta flessibile rispetto al tubo endotracheale con stiletto durante l'intubazione con la videolaringoscopia di adulti in condizioni critiche in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e che necessitano di ventilazione meccanica attraverso un tubo tracheale.
  • Adulto (età ≥ 18 anni)
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tubo endotracheale con stiletto
I pazienti randomizzati a tubo endotracheale con stiletto saranno intubati con una videolaringoscopia e con un tubo endotracheale + stiletto.
Dispositivo: Tubo endotracheale con stiletto
I pazienti randomizzati a tubo endotracheale con stiletto saranno intubati con una videolaringoscopia e con un tubo endotracheale + stiletto.
Comparatore attivo: Bougie punta flessibile
I pazienti randomizzati a Flexible Tip Bougie saranno intubati con una videolaringoscopia e con un Flexible Tip Bougie.
Dispositivo: Bougie punta flessibile
I pazienti randomizzati a Flexible Tip Bougie saranno intubati con una videolaringoscopia e con un Flexible Tip Bougie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di successo al primo tentativo (percentuale)
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Per confrontare la differenza nel tasso di successo al primo tentativo (percentuale) di diverse tecniche per l'intubazione tracheale.
durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo complessivo (percentuale)
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare la differenza del tasso di successo complessivo (percentuale) di diverse tecniche per l'intubazione tracheale.
durante l'intubazione
Differenza nell'incidenza delle complicanze legate all'intubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento

Per confrontare la differenza di complicanze (percentuale) di diverse tecniche per l'intubazione tracheale:

Ipossiemia (SpO2) < 90 %, ipossiemia grave (SpO2) < 80 %, ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg, ipotensione grave definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mm Hg, arresto cardiaco, morte durante l'intubazione, moderata o intubazione difficile, intubazione esofagea, aspirazione polmonare, lesioni dentali.
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Difficoltà soggettiva dell'intubazione valutata dall'operatore mediante apposita scala numerica analogica da 0 a 10, dove 0=nessuna difficoltà soggettiva e 10=massima difficoltà soggettiva
durante l'intubazione
Grado Cormack-Lehane modificato della vista glottica
Lasso di tempo: durante l'intubazione

Grado Cormack-Lehane modificato della vista glottica:

I: visione completa della glottide IIa: visione parziale della glottide IIb: parte aritenoide o posteriore delle corde vocali appena visibile III: solo epiglottide visibile IV: né glottide né epiglottide visibili
durante l'intubazione
Attrezzatura aggiuntiva per le vie aeree
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree
durante l'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tipi di dati: Dati dei partecipanti resi anonimi Come accedere ai dati: Le richieste devono essere inviate a manutabo@yahoo.es Quando disponibile: Con la pubblicazione Ulteriori informazioni Chi può accedere ai dati: Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato T ipi di analisi: A scopo scientifico Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore

Periodo di condivisione IPD

Quando disponibile: con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo endotracheale con stiletto

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