Joustava kärki Bougie vs. putki intubaatioon videolaryngoskoopialla tehohoidossa (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Satunnaistettu vertailu taipuisan kärjen Bougien ja putken välillä, jotta intubaatio onnistuu ensimmäisellä yrityksellä videolaryngoskoopialla tehohoitopotilailla
Henkitorven intubaatio tehohoitoyksikössä (ICU) liittyy usein vaikean intuboinnin ja komplikaatioiden esiintymiseen.
Videolaryngoskoopit (VLs) -laitteita on ehdotettu parantamaan hengitysteiden hallintaa, ja VL-laitteiden käyttöä suositellaan ensilinjan tai ensimmäisen epäonnistuneen yrityksen jälkeen käyttämällä suoraa laryngoskopiaa teho-osaston hengitysteiden hallintaalgoritmeissa.
Vaikka kaksi meta-analyysiä osoitti, että videolaryngoskooppi parantaa äänihuulen visualisointia ja ensimmäisen yrityksen onnistumista, kaksi muuta meta-analyysiä raportoivat, että videolaryngoskopia ei parantanut ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia.
Syynä voi olla se, että vaikka VL:t parantavat glottista visualisointia, useissa tapauksissa siihen ei välttämättä liity intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä, koska endotrakeaaliputken on läpäistävä terävä kulma päästäkseen henkitorveen.
Tämän rajoituksen välttämiseksi uusi joustava kärkipukki on suunniteltu liikkumaan joustavasti distaalisessa kärjessä ja helpottamaan endotrakeaalisen putken tarkkaa asettamista henkitorveen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka VL:t parantavat glottista visualisointia, useissa tapauksissa siihen ei välttämättä liity intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä, koska endotrakeaaliputken on läpäistävä terävä kulma päästäkseen henkitorveen. Tämän rajoituksen välttämiseksi uusi joustava kärkipukki on suunniteltu liikkumaan joustavasti distaalisessa kärjessä ja helpottamaan endotrakeaalisen putken tarkkaa asettamista henkitorveen. Taipuisassa kärjessä on pintaa pitkin integroitu liukusäädin, joka siirtää kärkeä eteen ja taakse, kun taas akselin esikaareva distaalinen osa mahdollistaa kulmauksen aikaansaamaan etuosan taipumisen. Tätä uutta joustavaa kärkeä voitaisiin käyttää pelastuksena, kun intubaatio epäonnistuu ensimmäisen kerran videolaryngoskoopiaa käyttämällä, tai ensimmäisenä vaihtoehtona parantaa potilaiden prosenttiosuutta, jotka intuboidaan ensimmäisellä yrityksellä.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata onnistunutta intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä uudella taipuisalla kärjellä varustettuun trakeaaliputkeen ja mandriinilla intuboinnin aikana kliinisen sairaiden aikuisten videolaryngoskopialla teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0034-981950674
- Sähköposti: manutabo@yahoo.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 678195618
- Sähköposti: manutabo@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15866
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Puhelinnumero: +34678195618
- Sähköposti: manutabo@yahoo.es
-
Ottaa yhteyttä:
- María Teresa Cabaleiro Ocampo
- Puhelinnumero: +34 981 951 628
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on otettu teho-osastolle (ICU) ja tarvitsevat koneellista ventilaatiota henkitorven kautta.
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai asiamiehen (jos olemassa) ennen sisällyttämistä tai kun se on mahdollista, kun potilas on otettu mukaan hätätilanteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen jatkamisesta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen letku styletillä
Potilaat, jotka on satunnaistettu endotrakeaaliputkeen Styletillä, intuboidaan videolaryngoskoopialla ja endotrakeaalisella letkulla + mandriinilla.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu endotrakeaaliputkeen Styletillä, intuboidaan videolaryngoskoopialla ja endotrakeaalisella letkulla + mandriinilla.
|
|
Active Comparator: Joustava kärki Bougie
Potilaat, jotka on satunnaistettu Flexible Tip Bougieen, intuboidaan videolaryngoskoopialla ja Flexible Tip Bougiella.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu Flexible Tip Bougieen, intuboidaan videolaryngoskoopialla ja Flexible Tip Bougiella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentissa (prosentti)
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Vertaa eri henkitorven intubaatiotekniikoiden ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentin (prosenttiosuuden) eroa.
|
intuboinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero yleisessä onnistumisprosentissa (prosentti)
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Vertaa eri henkitorven intubaatiotekniikoiden yleistä onnistumisprosenttia (prosenttia).
|
intuboinnin aikana
|
|
Ero intubaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan intervention alusta 30 minuuttiin intervention jälkeen
|
Vertaaksesi eri henkitorven intubaatiotekniikoiden komplikaatioiden (prosenttiosuuksien) eroa: Hypoksemia (SpO2) < 90 %, Vakava hypoksemia (SpO2) < 80 %, Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mm Hg, Vaikea hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 65 mm Hg, Sydämenpysähdys, kuolema intuboinnin aikana, Keskivaikea tai vaikea intubaatio, ruokatorven intubaatio, keuhkoaspiraatio, hammasvauriot. |
Osallistujia seurataan intervention alusta 30 minuuttiin intervention jälkeen
|
|
Intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Käyttäjän arvioima subjektiivinen intuboinnin vaikeus erityisellä analogisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei subjektiivista vaikeutta ja 10 = suurin subjektiivinen vaikeus
|
intuboinnin aikana
|
|
Modifioitu Cormack-Lehane-luokan glottic view
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Muokattu Cormack-Lehane-luokka glottinäkymästä: I: täysi näkymä äänihuultsta IIa: osittainen äänihuulikuva IIb: äänihuulten arytenoidi tai takaosa juuri näkyvissä III: vain kurkunpää näkyy IV: ei äänihuuli eikä kurkkukive näy |
intuboinnin aikana
|
|
Lisähengityslaitteet
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Lisähengityslaitteiden tarve
|
intuboinnin aikana
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
Intubaatioyritysten määrä
|
intuboinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietotyypit: Tunnistamattomat osallistujatiedot Tietojen käyttö: Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen manutabo@yahoo.es
Kun saatavilla: Julkaisemalla Lisätiedot Kenellä on pääsy tietoihin: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty Analyysityypit: Tieteellisiin tarkoituksiin Tiedon saatavuuden mekanismit: Tutkijan tuella
IPD-jaon aikakehys
Kun saatavilla: Julkaisun kanssa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty Analyysityypit: Tieteellisiin tarkoituksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .