Bougie à embout flexible vs tube avec stylet pour intubation avec vidéolaryngoscopie en réanimation (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18 octobre 2024 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Une comparaison randomisée entre la Bougie à embout flexible et le tube avec stylet pour le succès de la première tentative d'intubation avec une vidéolaryngoscopie chez les patients en soins intensifs
L'intubation trachéale dans l'unité de soins intensifs (USI) est associée à une incidence élevée d'intubation difficile et de complications.
Des dispositifs de vidéolaryngoscopes (VL) ont été proposés pour améliorer la gestion des voies respiratoires, et l'utilisation de VL est recommandée en première ligne ou après un échec de première tentative en utilisant la laryngoscopie directe dans les algorithmes de gestion des voies respiratoires de l'USI.
Bien que deux méta-analyses aient montré que la vidéolaryngoscopie améliore la visualisation de la glotte et le succès de la première tentative, deux autres méta-analyses ont rapporté que la vidéolaryngoscopie n'améliorait pas le taux de réussite de la première tentative.
La raison peut être que bien que les VL améliorent la visualisation glottique, dans de nombreuses occasions, elles peuvent ne pas être accompagnées d'une intubation à la première tentative, car le tube endotrachéal doit passer un angle aigu pour entrer dans la trachée.
Pour éviter cette limitation, une nouvelle bougie à embout flexible est conçue pour naviguer de manière flexible dans l'embout distal et faciliter l'insertion précise du tube endotrachéal dans la trachée .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les VL améliorent la visualisation glottique, dans de nombreuses occasions, elles peuvent ne pas être accompagnées d'une intubation à la première tentative, car le tube endotrachéal doit passer un angle aigu pour pénétrer dans la trachée. Pour éviter cette limitation, une nouvelle bougie à pointe flexible est conçue pour naviguer de manière flexible dans la pointe distale et aider à faciliter l'insertion précise du tube endotrachéal dans la trachée. La bougie à pointe flexible a un curseur intégré le long de la surface qui déplace la pointe vers l'avant et vers l'arrière tandis que la partie distale pré-courbée de la tige permet à l'angulation de fournir une flexion antérieure. Cette nouvelle bougie à embout flexible pourrait être utilisée en secours lors d'un premier échec d'intubation à l'aide de la vidéolaryngoscopie, ou en première option pour améliorer le pourcentage de patients intubés à la première tentative.
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'intubation réussie lors de la première tentative avec la nouvelle bougie à embout flexible par rapport au tube endotrachéal avec stylet pendant l'intubation avec vidéolaryngoscopie d'adultes gravement malades en soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs (USI) et nécessitant une ventilation mécanique par tube trachéal.
- Adulte (âge ≥ 18 ans)
- Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire (si présent) avant l'inclusion ou dès que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Refus de participation à l'étude ou de poursuivre l'étude par le patient
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tube endotrachéal avec stylet
Les patients randomisés pour un tube endotrachéal avec stylet seront intubés avec une vidéolaryngoscopie et avec un tube endotrachéal + stylet.
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Les patients randomisés pour un tube endotrachéal avec stylet seront intubés avec une vidéolaryngoscopie et avec un tube endotrachéal + stylet.
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Comparateur actif: Bougie à embout flexible
Les patients randomisés pour Flexible Tip Bougie seront intubés avec une Vidéolaryngoscopie et avec une Flexible Tip Bougie.
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Les patients randomisés pour Flexible Tip Bougie seront intubés avec une Vidéolaryngoscopie et avec une Flexible Tip Bougie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le taux de réussite à la première tentative (pourcentage)
Délai: pendant l'intubation
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Comparer la différence de taux de réussite à la première tentative (pourcentage) de différentes techniques d'intubation trachéale.
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pendant l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le taux de réussite global (pourcentage)
Délai: pendant l'intubation
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Comparer la différence de taux de réussite global (pourcentage) de différentes techniques d'intubation trachéale.
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pendant l'intubation
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Différence dans l'incidence des complications liées à l'intubation
Délai: Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
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Pour comparer la différence de complications (pourcentage) des différentes techniques d'intubation trachéale : Hypoxémie (SpO2) < 90 %, Hypoxémie sévère (SpO2) < 80 %, Hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg, Hypotension sévère définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 65 mm Hg, Arrêt cardiaque, décès pendant l'intubation, Modéré ou intubation difficile, intubation oesophagienne, aspiration pulmonaire, lésions dentaires. |
Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
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Difficulté d'intubation
Délai: pendant l'intubation
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Difficulté subjective d'intubation évaluée par l'opérateur au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale de 0 à 10, où 0 = aucune difficulté subjective et 10 = difficulté subjective maximale
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pendant l'intubation
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Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique
Délai: pendant l'intubation
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Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique : I : vue complète de la glotte IIa : vue partielle de la glotte IIb : aryténoïde ou partie postérieure des cordes vocales à peine visible III : seule épiglotte visible IV : ni glotte ni épiglotte visibles |
pendant l'intubation
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Équipement supplémentaire des voies respiratoires
Délai: pendant l'intubation
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Besoin d'un équipement supplémentaire pour les voies respiratoires
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pendant l'intubation
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: pendant l'intubation
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Nombre de tentatives d'intubation
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pendant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Types de données : données anonymes sur les participants Comment accéder aux données : les demandes doivent être envoyées à manutabo@yahoo.es
Lorsque disponibles : Avec publication Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée T ypes d'analyses : À des fins scientifiques Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien de l'investigateur
Délai de partage IPD
Lorsque disponible : avec publication
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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