Буж с гибким наконечником и трубка со стилетом для интубации с видеоларингоскопией в отделении интенсивной терапии (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18 октября 2024 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Рандомизированное сравнение бужа с гибким наконечником и трубки со стилетом для успешной интубации с первой попытки с помощью видеоларингоскопии у пациентов в отделении интенсивной терапии
Интубация трахеи в отделении интенсивной терапии (ОИТ) связана с высокой частотой затруднений при интубации и осложнений.
Видеоларингоскопы (ВЛ) были предложены для улучшения управления дыхательными путями, и использование ВЛ рекомендуется в качестве первой линии или после неудачной первой попытки с использованием прямой ларингоскопии в алгоритмах управления дыхательными путями в отделении интенсивной терапии.
Хотя два метаанализа показали, что видеоларингоскопия улучшает визуализацию голосовой щели и успех с первой попытки, два других метаанализа показали, что видеоларингоскопия не улучшила показатель успеха с первой попытки.
Причина может заключаться в том, что, хотя ВЛ улучшают визуализацию голосовой щели, во многих случаях она может не сопровождаться интубацией с первой попытки, потому что эндотрахеальная трубка должна пройти под острым углом, чтобы попасть в трахею.
Чтобы избежать этого ограничения, разработан новый буж с гибким наконечником, позволяющий гибко перемещаться по дистальному наконечнику и облегчающий точное введение эндотрахеальной трубки в трахею.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя ВЛ улучшают визуализацию голосовой щели, во многих случаях она может не сопровождаться интубацией с первой попытки, поскольку эндотрахеальная трубка должна проходить под острым углом, чтобы попасть в трахею. Чтобы избежать этого ограничения, разработан новый буж с гибким наконечником, позволяющий гибко перемещаться по дистальному наконечнику и облегчающий точное введение эндотрахеальной трубки в трахею. Буж с гибким наконечником имеет встроенный ползунок вдоль поверхности, который перемещает наконечник вперед и назад, в то время как предварительно изогнутая дистальная часть стержня позволяет изгибу обеспечивать переднее сгибание. Этот новый буж с гибким наконечником можно использовать в качестве спасательного средства при первой неудачной интубации с помощью видеоларингоскопии или в качестве первого варианта для увеличения процента пациентов, интубированных с первой попытки.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение успешной интубации с первой попытки с помощью нового бужа с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки со стилетом во время интубации с видеоларингоскопией у взрослых в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ), нуждаются в ИВЛ через трахеальную трубку.
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
- Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или один раз, когда это возможно, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании или продолжения исследования
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка со стилетом
Пациенты, рандомизированные для получения эндотрахеальной трубки со стилетом, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и эндотрахеальной трубки со стилетом.
|
Пациенты, рандомизированные для получения эндотрахеальной трубки со стилетом, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и эндотрахеальной трубки со стилетом.
|
|
Активный компаратор: Буж с гибким наконечником
Пациенты, рандомизированные для использования бужа с гибким наконечником, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и бужа с гибким наконечником.
|
Пациенты, рандомизированные для использования бужа с гибким наконечником, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и бужа с гибким наконечником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в коэффициенте успеха с первой попытки (в процентах)
Временное ограничение: во время интубации
|
Сравнить разницу в частоте успешных попыток с первой попытки (в процентах) при различных методах интубации трахеи.
|
во время интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем показателе успеха (в процентах)
Временное ограничение: во время интубации
|
Сравнить разницу общего показателя успешности (в процентах) различных методов интубации трахеи.
|
во время интубации
|
|
Разница в частоте осложнений, связанных с интубацией
Временное ограничение: За участниками будут следить с начала вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
Для сравнения разницы в осложнениях (в процентах) различных методик интубации трахеи: Гипоксемия (SpO2) < 90 %, тяжелая гипоксемия (SpO2) < 80 %, гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст., тяжелая гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление менее 65 мм рт. ст., остановка сердца, смерть во время интубации, умеренная или трудная интубация, интубация пищевода, легочная аспирация, травмы зубов. |
За участниками будут следить с начала вмешательства до 30 минут после вмешательства.
|
|
Сложность интубации
Временное ограничение: во время интубации
|
Субъективная трудность интубации оценивается оператором с помощью специальной аналоговой числовой шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие субъективной трудности и 10 = максимальная субъективная трудность
|
во время интубации
|
|
Модифицированная степень Cormack-Lehane для обзора голосовой щели
Временное ограничение: во время интубации
|
Вид на голосовую щель по модифицированной шкале Cormack-Lehane: I: полный вид голосовой щели IIa: частичный вид голосовой щели IIb: видны только черпаловидные отростки или задняя часть голосовых связок III: виден только надгортанник IV: ни голосовая щель, ни надгортанник не видны |
во время интубации
|
|
Дополнительное оборудование дыхательных путей
Временное ограничение: во время интубации
|
Необходимость дополнительного оборудования для дыхательных путей
|
во время интубации
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: во время интубации
|
Количество попыток интубации
|
во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Типы данных: Обезличенные данные участников. Как получить доступ к данным: Запросы необходимо отправлять на адрес manutabo@yahoo.es.
При наличии: С публикацией Дополнительная информация Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей Механизмы доступности данных: При поддержке исследователей
Сроки обмена IPD
Когда доступно: с публикацией
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .