Flexibilní hrot Bougie vs hadička se styletem pro intubaci s videolaryngoskopií na JIP (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
18. října 2024 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Náhodné srovnání mezi ohebnou špičkou Bougie a hadičkou s mandrénem pro úspěch první intubace pomocí videolaryngoskopie u pacientů na JIP
Tracheální intubace na jednotce intenzivní péče (JIP) je spojena s vysokým výskytem obtížné intubace a komplikací.
Videolaryngoskopy (VL) byly navrženy pro zlepšení řízení dýchacích cest a použití VL se doporučuje jako první linie nebo po selhání prvního pokusu pomocí přímé laryngoskopie v algoritmech řízení dýchacích cest na JIP.
Ačkoli dvě metaanalýzy ukázaly, že videolaryngoskopie zlepšuje vizualizaci glottis a úspěšnost prvního pokusu, další dvě metaanalýzy ukázaly, že videolaryngoskopie nezlepšila úspěšnost prvního pokusu.
Důvodem může být to, že i když VL zlepšují vizualizaci glotické štěrbiny, v mnoha případech nemusí být doprovázena intubací na první pokus, protože endotracheální trubice musí projít ostrým úhlem, aby mohla vstoupit do průdušnice.
Aby se předešlo tomuto omezení, je navržen nový ohebný hrot bougie, který flexibilně naviguje distální hrot a pomáhá usnadnit přesné zavedení endotracheální trubice do průdušnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože VL zlepšují vizualizaci glotické štěrbiny, v mnoha případech nemusí být doprovázena intubací na první pokus, protože endotracheální trubice musí projít ostrým úhlem, aby mohla vstoupit do průdušnice. Aby se předešlo tomuto omezení, je navržen nový ohebný hrot hrotu, který flexibilně naviguje distální hrot a pomáhá usnadnit přesné zavedení endotracheální trubice do průdušnice. Ohebná špička má integrovaný jezdec podél povrchu, který posouvá špičku dopředu a dozadu, zatímco předem zakřivená distální část dříku umožňuje angulaci zajistit přední flexi. Tento nový ohebný hrot by mohl být použit jako záchrana při prvním selhání intubace pomocí videolaryngoskopie nebo jako první možnost ke zlepšení procenta pacientů intubovaných na první pokus.
Účelem této prospektivní randomizované studie je porovnat úspěšnou intubaci na první pokus s novým ohebným hrotem bougie versus endotracheální trubici se styletem během intubace s videolaryngoskopií kriticky nemocných dospělých na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) a vyžadují mechanickou ventilaci tracheální trubicí.
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice s mandrénem
Pacienti randomizovaní k endotracheální trubici se styletem budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a endotracheální trubice + stylet.
|
Pacienti randomizovaní k endotracheální trubici se styletem budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a endotracheální trubice + stylet.
|
|
Aktivní komparátor: Ohebná špička Bougie
Pacienti randomizovaní do skupiny Flexible Tip Bougie budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a pomocí Flexibilní trysky.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny Flexible Tip Bougie budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a pomocí Flexibilní trysky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu (procento)
Časové okno: během intubace
|
Porovnat rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu (procento) různých technik tracheální intubace.
|
během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkové úspěšnosti (v procentech)
Časové okno: během intubace
|
Porovnat rozdíl celkové úspěšnosti (procento) různých technik tracheální intubace.
|
během intubace
|
|
Rozdíl ve výskytu komplikací souvisejících s intubací
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
|
Chcete-li porovnat rozdíl v komplikacích (procento) různých technik pro tracheální intubaci: Hypoxémie (SpO2) < 90 %, těžká hypoxémie (SpO2) < 80 %, hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg, těžká hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg, zástava srdce, smrt během intubace, střední nebo obtížná intubace, intubace jícnu, plicní aspirace, poranění zubů. |
Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: během intubace
|
Subjektivní obtížnost intubace hodnocená operátorem pomocí speciální analogové numerické stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná subjektivní obtížnost a 10 = maximální subjektivní obtížnost
|
během intubace
|
|
Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: během intubace
|
Upravený glotický pohled na stupeň Cormack-Lehane: I: úplný pohled na glottis IIa: částečný pohled na glottis IIb: arytenoid nebo zadní část hlasivek právě viditelná III: viditelná pouze epiglottis IV: viditelná není ani glottis, ani epiglottis |
během intubace
|
|
Doplňkové vybavení dýchacích cest
Časové okno: během intubace
|
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest
|
během intubace
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
|
Počet pokusů o intubaci
|
během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Typy dat: Neidentifikovaná data účastníků Jak získat přístup k datům: Žádosti musí být zaslány na manutabo@yahoo.es
Až bude k dispozici: S publikací Další informace Kdo má k údajům přístup: Výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely Mechanismy dostupnosti údajů: S podporou výzkumných pracovníků
Časový rámec sdílení IPD
Když je k dispozici: S publikací
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .