Rugalmas hegyű bougie vs cső intubáláshoz videolaryngoscopy segítségével az intenzív osztályon (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
2024. október 18. frissítette: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Véletlenszerű összehasonlítás a flexibilis hegyű Bougie és a szondával ellátott cső között az első intubációs kísérlet sikeréhez videolaringoszkópiával intenzív osztályos betegeknél
A légcső intubációja az intenzív osztályon (ICU) a nehéz intubáció és a szövődmények magas előfordulási gyakoriságával jár.
Videolaryngoscopes (VL) eszközöket javasoltak a légútkezelés javítására, és a VL-k használata javasolt első vonalban vagy első kísérleti hiba után, közvetlen laringoszkópiával az intenzív osztály légút-kezelési algoritmusaiban.
Bár két metaanalízis azt mutatta, hogy a videolaryngoscopy javítja a glottis vizualizációját és az első kísérlet sikerességét, a másik két metaanalízis arról számolt be, hogy a videolaryngoscopia nem javította az első kísérlet sikerének arányát.
Ennek oka az lehet, hogy bár a VL-k javítják a glottikus vizualizációt, sok esetben előfordulhat, hogy első próbálkozásra nem kíséri intubáció, mivel az endotracheális tubusnak éles szöget kell áthaladnia ahhoz, hogy bejusson a légcsőbe.
Ennek a korlátozásnak a elkerülése érdekében egy új, rugalmas hegyű bougie-t terveztek, hogy rugalmasan navigáljon a disztális hegyen, és elősegítse az endotracheális tubus légcsőbe történő pontos behelyezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a VL-k javítják a glottikus vizualizációt, sok esetben előfordulhat, hogy az első kísérletnél nem kíséri intubáció, mivel az endotracheális tubusnak éles szöget kell áthaladnia ahhoz, hogy bejusson a légcsőbe. Ennek a korlátozásnak a elkerülése érdekében egy új, rugalmas hegyű bougie-t terveztek, hogy rugalmasan navigáljon a disztális hegyen, és elősegítse az endotracheális tubus légcsőbe történő pontos behelyezését. A flexibilis hegyű bougie egy integrált csúszkával rendelkezik a felület mentén, amely a hegyet előre és hátra mozgatja, míg a tengely előre ívelt disztális része lehetővé teszi a szögelést az elülső hajlítás érdekében. Ez az új, rugalmas hegyű bougi használható mentőeszközként az első intubálási hiba esetén a videolaryngoscopy segítségével, vagy elsőként az első próbálkozásra intubált betegek százalékos arányának növelésére.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a sikeres intubációt az új hajlékony hegyű bougie-vel és az endotracheális csővel az intubáció során az intenzív osztályon élő kritikus állapotú felnőttek videolaringoszkópiájával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon (ICU) felvett betegek légcsőszondán keresztül gépi lélegeztetést igényelnek.
- Felnőtt (életkor ≥ 18 év)
- A beteg vagy a meghatalmazott (ha van) írásos beleegyezése a felvétel előtt, vagy amint lehetséges, amikor a beteget sürgősségi helyzetbe bevonták.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálat folytatásának megtagadása a páciens részéről
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endotracheális tubus Stylet-tel
Az endotracheális tubusba randomizált betegeket a Stylet segítségével Videolaryngoscopy-val és endotracheális szondával intubálják.
|
Az endotracheális tubusba randomizált betegeket a Stylet segítségével Videolaryngoscopy-val és endotracheális szondával intubálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Rugalmas hegyű Bougie
A Flexible Tip Bougie-ba randomizált betegeket videolaryngoscopy-val és Flexible Tip Bougie-val intubálják.
|
A Flexible Tip Bougie-ba randomizált betegeket videolaryngoscopy-val és Flexible Tip Bougie-val intubálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az első próbálkozás sikerességi arányában (százalék)
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani a különbséget az első kísérlet sikerességi arányában (százalékban) a különböző tracheális intubációs technikák között.
|
intubáció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az általános sikerarányban (százalék)
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani a különböző tracheális intubációs technikák általános sikerességi arányát (százalékát).
|
intubáció során
|
|
Az intubációval kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságának különbsége
Időkeret: A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig követik
|
A különböző légcső intubációs technikák szövődményeinek (százalékos) különbségének összehasonlítása: Hipoxémia (SpO2) < 90 %, Súlyos hipoxémia (SpO2) < 80 %, Hipotenzió 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásként, Súlyos hipotenzió 65 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásként, Szívleállás, halál az intubáció során, Közepes vagy nehéz intubáció, nyelőcső intubáció, pulmonalis aspiráció, fogászati sérülések. |
A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig követik
|
|
Az intubálás nehézségei
Időkeret: intubáció során
|
A kezelő által értékelt szubjektív intubációs nehézség egy speciális analóg numerikus skála segítségével 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs szubjektív nehézség és 10 = maximális szubjektív nehézség
|
intubáció során
|
|
Módosított Cormack-Lehane minőségű glottikus nézet
Időkeret: intubáció során
|
Módosított Cormack-Lehane fokozatú glottikus nézet: I: a glottis teljes nézete IIa: a glottis részleges nézete IIb: a hangszalagok arytenoidja vagy hátsó része éppen látható III: csak epiglottis látható IV: sem glottis, sem epiglottis nem látható |
intubáció során
|
|
Kiegészítő légúti felszerelés
Időkeret: intubáció során
|
További légúti berendezésekre van szükség
|
intubáció során
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: intubáció során
|
Az intubációs kísérletek száma
|
intubáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Adattípusok: Azonosított résztvevői adatok Az adatokhoz való hozzáférés módja: A kéréseket a manutabo@yahoo.es címre kell küldeni
Amikor elérhető: Közzététellel További információk Ki férhet hozzá az adatokhoz: Kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását jóváhagyták Elemzések típusai: Tudományos célra Az adatok elérhetőségének mechanizmusai: Kutatói támogatással
IPD megosztási időkeret
Amikor elérhető: Kiadással
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását jóváhagyták. Az elemzések típusai: Tudományos célra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .