- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429112
Flexibel spets Bougie vs rör med stilett för intubation med en videolaryngoskopi på ICU (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)
En randomiserad jämförelse mellan den flexibla spetsen Bougie vs tube med stilett för framgång i första försöket med intubation med en videolaryngoskopi hos ICU-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om VL förbättrar glottisk visualisering, kan det vid många tillfällen inte åtföljas av intubation vid första försöket, eftersom endotrakealtuben måste passera en skarp vinkel för att komma in i luftstrupen. För att undvika denna begränsning är en ny flexibel spetsbougie utformad för att flexibelt navigera i den distala spetsen och hjälpa till att underlätta exakt införande av endotrakealtuben i luftstrupen. Den flexibla spetsbougin har en integrerad glidare längs ytan som flyttar spetsen främre och bakre medan den förböjda distala delen av skaftet tillåter vinklingen att ge främre flexion. Denna nya flexibla spetsbougie skulle kunna användas som en räddning vid första intubationsfel med videolaryngoskopi, eller som ett första alternativ för att förbättra andelen patienter som intuberades vid första försöket.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra framgångsrik intubation vid första försöket med den nya flexibla spetsbougie versus endotrakealtub med stilett under intubation med videolaryngoskopi av kritiskt sjuka vuxna på intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034-981950674
- E-post: manutabo@yahoo.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonnummer: 678195618
- E-post: manutabo@yahoo.es
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
- Rekrytering
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonnummer: +34678195618
- E-post: manutabo@yahoo.es
-
Kontakt:
- María Teresa Cabaleiro Ocampo
- Telefonnummer: +34 981 951 628
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) och kräver mekanisk ventilation genom en trakealtub.
- Vuxen (ålder ≥ 18 år)
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud (om sådan finns) före inkludering eller en gång möjligt när patienten har inkluderats i en nödsituation.
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endotrakealtub med stilett
Patienter som randomiserats till endotrakealtub med stilett kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en endotrakealtub + stilett.
|
Patienter som randomiserats till endotrakealtub med stilett kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en endotrakealtub + stilett.
|
Aktiv komparator: Flexibel spets Bougie
Patienter som randomiserats till Flexible Tip Bougie kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en Flexible Tip Bougie.
|
Patienter som randomiserats till Flexible Tip Bougie kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en Flexible Tip Bougie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i framgångsfrekvens för första försöket (procent)
Tidsram: under intubation
|
Att jämföra skillnaden i första försökets framgångsfrekvens (procent) av olika tekniker för trakeal intubation.
|
under intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i den totala framgångsfrekvensen (procent)
Tidsram: under intubation
|
Att jämföra skillnaden övergripande framgångsfrekvens (procent) för olika tekniker för trakeal intubation.
|
under intubation
|
Skillnad i förekomsten av komplikationer relaterade till intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen
|
För att jämföra skillnaden i komplikationer (procent) av olika tekniker för trakeal intubation: Hypoxemi (SpO2) < 90 %, Hypoxemi allvarlig (SpO2) < 80 %, Hypotension definierad som systoliskt blodtryck mindre än 80 mm Hg, Svår hypotoni definierat som systoliskt blodtryck mindre än 65 mm Hg, Hjärtstopp, död under intubation, Måttlig eller svår intubation, esofageal intubation, lungaspiration, tandskador. |
Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen
|
Svårighet att intubera
Tidsram: under intubation
|
Operatörsbedömd subjektiv intubationssvårighet med hjälp av en speciell analog numerisk skala från 0 till 10, där 0=ingen subjektiv svårighet och 10=maximal subjektiv svårighet
|
under intubation
|
Modifierad Cormack-Lehane grad av glottisk vy
Tidsram: under intubation
|
Modifierad Cormack-Lehane grad av glottisk vy: I: hel vy av glottis IIa: partiell vy av glottis IIb: arytenoid eller bakre delen av stämbanden just synlig III: endast epiglottis synlig IV: varken glottis eller epiglottis synliga |
under intubation
|
Ytterligare luftvägsutrustning
Tidsram: under intubation
|
Behov av extra luftvägsutrustning
|
under intubation
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: under intubation
|
Antal intubationsförsök
|
under intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .