Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibel spets Bougie vs rör med stilett för intubation med en videolaryngoskopi på ICU (VIDEOL-FLEXTIP) (VIFLEXTIPICU)

11 juli 2023 uppdaterad av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

En randomiserad jämförelse mellan den flexibla spetsen Bougie vs tube med stilett för framgång i första försöket med intubation med en videolaryngoskopi hos ICU-patienter

Trakeal intubation på intensivvårdsavdelningen (ICU) är förknippad med hög förekomst av svår intubation och komplikationer. Utrustning för videolaryngoskop (VL) har föreslagits för att förbättra luftvägshanteringen, och användningen av VL rekommenderas som första linjen eller efter ett första försöksfel med direkt laryngoskopi i ICU-luftvägshanteringsalgoritmer. Även om två metaanalyser visade att videolaryngoskopi förbättrar visualiseringen av glottis och första försökets framgång, rapporterade två andra metaanalyser att videolaryngoskopi inte förbättrade första försökets framgång. Anledningen kan vara att även om VL förbättrar glottisk visualisering, kan det vid många tillfällen inte åtföljas av intubation vid första försöket, eftersom endotrakealtuben måste passera en skarp vinkel för att komma in i luftstrupen. För att undvika denna begränsning är en ny flexibel spetsbougie utformad för att flexibelt navigera i den distala spetsen och hjälpa till att underlätta exakt införande av endotrakealtuben i luftstrupen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om VL förbättrar glottisk visualisering, kan det vid många tillfällen inte åtföljas av intubation vid första försöket, eftersom endotrakealtuben måste passera en skarp vinkel för att komma in i luftstrupen. För att undvika denna begränsning är en ny flexibel spetsbougie utformad för att flexibelt navigera i den distala spetsen och hjälpa till att underlätta exakt införande av endotrakealtuben i luftstrupen. Den flexibla spetsbougin har en integrerad glidare längs ytan som flyttar spetsen främre och bakre medan den förböjda distala delen av skaftet tillåter vinklingen att ge främre flexion. Denna nya flexibla spetsbougie skulle kunna användas som en räddning vid första intubationsfel med videolaryngoskopi, eller som ett första alternativ för att förbättra andelen patienter som intuberades vid första försöket.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra framgångsrik intubation vid första försöket med den nya flexibla spetsbougie versus endotrakealtub med stilett under intubation med videolaryngoskopi av kritiskt sjuka vuxna på intensivvårdsavdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034-981950674
  • E-post: manutabo@yahoo.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 678195618
  • E-post: manutabo@yahoo.es

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Telefonnummer: +34 981 951 628

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) och kräver mekanisk ventilation genom en trakealtub.
  • Vuxen (ålder ≥ 18 år)
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud (om sådan finns) före inkludering eller en gång möjligt när patienten har inkluderats i en nödsituation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakealtub med stilett
Patienter som randomiserats till endotrakealtub med stilett kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en endotrakealtub + stilett.
Patienter som randomiserats till endotrakealtub med stilett kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en endotrakealtub + stilett.
Aktiv komparator: Flexibel spets Bougie
Patienter som randomiserats till Flexible Tip Bougie kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en Flexible Tip Bougie.
Patienter som randomiserats till Flexible Tip Bougie kommer att intuberas med en videolaryngoskopi och med en Flexible Tip Bougie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i framgångsfrekvens för första försöket (procent)
Tidsram: under intubation
Att jämföra skillnaden i första försökets framgångsfrekvens (procent) av olika tekniker för trakeal intubation.
under intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den totala framgångsfrekvensen (procent)
Tidsram: under intubation
Att jämföra skillnaden övergripande framgångsfrekvens (procent) för olika tekniker för trakeal intubation.
under intubation
Skillnad i förekomsten av komplikationer relaterade till intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen

För att jämföra skillnaden i komplikationer (procent) av olika tekniker för trakeal intubation:

Hypoxemi (SpO2) < 90 %, Hypoxemi allvarlig (SpO2) < 80 %, Hypotension definierad som systoliskt blodtryck mindre än 80 mm Hg, Svår hypotoni definierat som systoliskt blodtryck mindre än 65 mm Hg, Hjärtstopp, död under intubation, Måttlig eller svår intubation, esofageal intubation, lungaspiration, tandskador.

Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen
Svårighet att intubera
Tidsram: under intubation
Operatörsbedömd subjektiv intubationssvårighet med hjälp av en speciell analog numerisk skala från 0 till 10, där 0=ingen subjektiv svårighet och 10=maximal subjektiv svårighet
under intubation
Modifierad Cormack-Lehane grad av glottisk vy
Tidsram: under intubation

Modifierad Cormack-Lehane grad av glottisk vy:

I: hel vy av glottis IIa: partiell vy av glottis IIb: arytenoid eller bakre delen av stämbanden just synlig III: endast epiglottis synlig IV: varken glottis eller epiglottis synliga

under intubation
Ytterligare luftvägsutrustning
Tidsram: under intubation
Behov av extra luftvägsutrustning
under intubation
Antal intubationsförsök
Tidsram: under intubation
Antal intubationsförsök
under intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-ICU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datatyper: Avidentifierade deltagardata Hur man kommer åt data: Förfrågningar måste skickas till manutabo@yahoo.es När tillgänglig: Med publicering Ytterligare information Vem kan få tillgång till data: Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts Typer av analyser: För vetenskapliga ändamål. Mekanismer för datatillgänglighet: Med forskarstöd

Tidsram för IPD-delning

När tillgänglig: Med publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts. Typer av analyser: För vetenskapligt ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera