Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi utfall i hypoglossal nervestimuleringsterapi med stimulert øvre luftveismekanikk

23. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Vurdere stimulert øvre luftveismekanikk for å forutsi utfall i hypoglossal nerve

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt sykdom som skyldes dynamisk øvre luftveiskollaps under søvn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er svært effektivt, men høye forekomster av manglende overholdelse av CPAP etterlater et stort antall OSA-pasienter i fare for kardiometabolske følgetilstander. Inspire™ er en FDA-godkjent hypoglossal nervestimuleringsenhet (HGNS) som brukes hos utvalgte pasienter med OSA som er intolerante overfor CPAP. Enheten består av en implantert impulsgenerator med en stimulerende mansjettledning rundt den distale hypoglossalnerven. Til tross for disse strenge seleksjonskriteriene, har opptil en tredjedel av implanterte pasienter utilstrekkelig respons på HGNS og er fortsatt i fare for komplikasjoner fra ubehandlet OSA. Det nåværende forslaget bygger på rutinemessig klinisk behandling for å karakterisere øvre luftveis biomekanikk og bestemme prediktorer for klinisk respons på HGNS-terapi.

Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en forutsetning for HGNS-behandling og representerer en ideell mulighet til raskt å karakterisere øvre luftveisdynamikk under kontrollerte, standardiserte forhold. Mengden nesetrykk som kreves for å lindre luftveisobstruksjon (minimalt terapeutisk trykk) er en betydelig prediktor for vellykket behandling av OSA med HGNS. Som et resultat har CPAP-titrering (måling av svelgkollapsmønstre ved varierende nesetrykk) blitt en integrert del av DISE for å velge partier for HGNS ved flere institusjoner. Likevel kan endringer i øvre luftveis kollapsbarhet som respons HGNS variere betydelig mellom pasienter. Denne studen vil undersøke om endringer i øvre luftveis åpenhet med direkte genioglossus muskelstimulering på tidspunktet for DISE forutsier vellykket behandling med HGNS som definert ved en 50 % reduksjon på apné-hypopné-indeksen (AHI) og en AHI under behandling <20.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin M Motz
  • Telefonnummer: 410614245
  • E-post: kmotz1@jh.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være de som gjennomgår medikamentindusert søvnendoskopi som en del av rutinemessig klinisk behandling for opparbeidelse av hypoglossal nervestimuleringsterapikandidat. Alle deltakere vil ha en bekreftet diagnose obstruktiv søvnapné med en apné-hypopné-indeks >15 og anses å være intolerante for kontinuerlig positivt luftveistrykk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere med moderat eller alvorlig søvnapné (definert av > 15 apnéer og hypopnéer per time søvn), som gjennomgår DISE som en del av rutineevaluering for Inspire hypoglossal nervestimuleringsterapi eller for ineffektiv HGNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesykdom, ustabile eller nylige hjertehendelser
  • Aktiv lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (BP>160/100)
  • Nevromuskulær sykdom
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap
  • Antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Coumadin, Dabigatran)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hypoglossal nervestimuleringskandidater
Deltakerne vil få diagnosen obstruktiv søvnapné og ha mislykket behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Deltakere vil være de som gjennomgår medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) som en del av rutinemessig klinisk behandling for opparbeidelse av hypoglossal nervestimulering som en behandling for obstruktiv søvnapné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsluftstrøm med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: på tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
Tidevannsluftstrøm (mL) med direkte stimulering av genioglossus-muskelen vil bli målt på tidspunktet for medikamentindusert søvnendoskopi.
på tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
HGNS-terapisuksess vurdert av apné hypopnéindeksen
Tidsramme: 1 år etter HGNS-implantasjon
Vellykket behandling med HGNS, som definert av en 50 % reduksjon i apné hypopnea indeks (AHI) og en on-therapy AHI på <15 (samme kriteriene som i store studier av non-CPAP OSA-behandling).
1 år etter HGNS-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk CPAP-trykk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
Terapeutisk CPAP-trykk (cmH20) med direkte stimulering av genioglossus-muskelen vil bli målt på tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi.
På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
Luftveiskritisk lukketrykk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
Luftveiskritisk lukketrykk (cmH20) med direkte stimulering av genioglossus-muskelen vil bli målt ved legemiddelindusert søvnendoskopi.
På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Abonnere