- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429983
Forutsi utfall i hypoglossal nervestimuleringsterapi med stimulert øvre luftveismekanikk
Vurdere stimulert øvre luftveismekanikk for å forutsi utfall i hypoglossal nerve
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt sykdom som skyldes dynamisk øvre luftveiskollaps under søvn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er svært effektivt, men høye forekomster av manglende overholdelse av CPAP etterlater et stort antall OSA-pasienter i fare for kardiometabolske følgetilstander. Inspire™ er en FDA-godkjent hypoglossal nervestimuleringsenhet (HGNS) som brukes hos utvalgte pasienter med OSA som er intolerante overfor CPAP. Enheten består av en implantert impulsgenerator med en stimulerende mansjettledning rundt den distale hypoglossalnerven. Til tross for disse strenge seleksjonskriteriene, har opptil en tredjedel av implanterte pasienter utilstrekkelig respons på HGNS og er fortsatt i fare for komplikasjoner fra ubehandlet OSA. Det nåværende forslaget bygger på rutinemessig klinisk behandling for å karakterisere øvre luftveis biomekanikk og bestemme prediktorer for klinisk respons på HGNS-terapi.
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er en forutsetning for HGNS-behandling og representerer en ideell mulighet til raskt å karakterisere øvre luftveisdynamikk under kontrollerte, standardiserte forhold. Mengden nesetrykk som kreves for å lindre luftveisobstruksjon (minimalt terapeutisk trykk) er en betydelig prediktor for vellykket behandling av OSA med HGNS. Som et resultat har CPAP-titrering (måling av svelgkollapsmønstre ved varierende nesetrykk) blitt en integrert del av DISE for å velge partier for HGNS ved flere institusjoner. Likevel kan endringer i øvre luftveis kollapsbarhet som respons HGNS variere betydelig mellom pasienter. Denne studen vil undersøke om endringer i øvre luftveis åpenhet med direkte genioglossus muskelstimulering på tidspunktet for DISE forutsier vellykket behandling med HGNS som definert ved en 50 % reduksjon på apné-hypopné-indeksen (AHI) og en AHI under behandling <20.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin M Motz
- Telefonnummer: 410614245
- E-post: kmotz1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin M Motz, MD
- Telefonnummer: 301-992-1779
- E-post: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere med moderat eller alvorlig søvnapné (definert av > 15 apnéer og hypopnéer per time søvn), som gjennomgår DISE som en del av rutineevaluering for Inspire hypoglossal nervestimuleringsterapi eller for ineffektiv HGNS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjertesykdom, ustabile eller nylige hjertehendelser
- Aktiv lunge-, lever- eller nyresykdom
- Ukontrollert hypertensjon (BP>160/100)
- Nevromuskulær sykdom
- Stor psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
- Antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Coumadin, Dabigatran)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypoglossal nervestimuleringskandidater
Deltakerne vil få diagnosen obstruktiv søvnapné og ha mislykket behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Deltakere vil være de som gjennomgår medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) som en del av rutinemessig klinisk behandling for opparbeidelse av hypoglossal nervestimulering som en behandling for obstruktiv søvnapné.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsluftstrøm med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: på tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
|
Tidevannsluftstrøm (mL) med direkte stimulering av genioglossus-muskelen vil bli målt på tidspunktet for medikamentindusert søvnendoskopi.
|
på tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
|
|
HGNS-terapisuksess vurdert av apné hypopnéindeksen
Tidsramme: 1 år etter HGNS-implantasjon
|
Vellykket behandling med HGNS, som definert av en 50 % reduksjon i apné hypopnea indeks (AHI) og en on-therapy AHI på <15 (samme kriteriene som i store studier av non-CPAP OSA-behandling).
|
1 år etter HGNS-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk CPAP-trykk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
|
Terapeutisk CPAP-trykk (cmH20) med direkte stimulering av genioglossus-muskelen vil bli målt på tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi.
|
På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
|
|
Luftveiskritisk lukketrykk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
|
Luftveiskritisk lukketrykk (cmH20) med direkte stimulering av genioglossus-muskelen vil bli målt ved legemiddelindusert søvnendoskopi.
|
På tidspunktet for legemiddelindusert søvnendoskopi, opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater