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Prédire les résultats de la thérapie de stimulation du nerf hypoglosse avec la mécanique des voies respiratoires supérieures stimulées

28 novembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de la mécanique des voies respiratoires supérieures stimulées pour prédire les résultats dans le nerf hypoglosse

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie très répandue résultant d'un collapsus dynamique des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La pression positive continue (CPAP) est très efficace, mais des taux élevés de non-adhésion à la CPAP laissent un grand nombre de patients atteints d'AOS à risque de séquelles cardiométaboliques. Inspire ™ est un dispositif de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) approuvé par la FDA utilisé chez certains patients atteints d'OSA qui ne tolèrent pas la CPAP. Le dispositif se compose d'un générateur d'impulsions implanté avec un fil de brassard stimulant autour du nerf hypoglosse distal. Malgré ces critères de sélection rigoureux, jusqu'à un tiers des patients implantés ont des réponses inadéquates au HGNS et restent à risque de complications d'un AOS non traité. La proposition actuelle s'appuie sur les soins cliniques de routine pour caractériser la biomécanique des voies respiratoires supérieures et déterminer les prédicteurs des réponses cliniques à la thérapie HGNS.

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est une condition préalable au traitement du HGNS et représente une opportunité idéale pour caractériser rapidement la dynamique des voies respiratoires supérieures dans des conditions contrôlées et standardisées. La quantité de pression nasale nécessaire pour soulager l'obstruction des voies respiratoires (pression thérapeutique minimale) est un prédicteur significatif du succès du traitement de l'OSA avec HGNS. En conséquence, le titrage CPAP (mesure des schémas d'effondrement du pharynx à différentes pressions nasales) est devenu une partie intégrante de DISE pour sélectionner les parties pour HGNS dans plusieurs institutions. Néanmoins, les modifications de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures en réponse au HGNS peuvent différer considérablement d'un patient à l'autre. Cette étude examinera si les changements dans la perméabilité des voies respiratoires supérieures avec la stimulation directe du muscle génioglosse au moment du DISE prédisent un traitement réussi avec HGNS tel que défini par une réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et un AHI sous traitement < 20.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kevin M Motz
  • Numéro de téléphone: 410614245
  • E-mail: kmotz1@jh.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Kevin M Motz, MD
          • Numéro de téléphone: 301-992-1779
          • E-mail: kmotz1@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront ceux qui subissent une endoscopie du sommeil induite par des médicaments dans le cadre des soins cliniques de routine pour la candidature à une thérapie de stimulation du nerf hypoglosse. Tous les participants auront un diagnostic confirmé d'apnée obstructive du sommeil avec un indice d'apnée-hypopnée> 15 et jugés intolérants à la pression positive continue des voies respiratoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins souffrant d'apnée du sommeil modérée ou sévère (définie par > 15 apnées et hypopnées par heure de sommeil), qui subissent un DISE dans le cadre d'une évaluation de routine pour la thérapie de stimulation nerveuse hypoglosse Inspire ou pour une thérapie HGNS inefficace.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque importante, événements cardiaques instables ou récents
  • Maladie pulmonaire, hépatique ou rénale active
  • Hypertension non contrôlée (TA>160/100)
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Grossesse
  • Traitement anticoagulant (par ex. Coumadin, Dabigatran)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Candidats à la stimulation du nerf hypoglosse
Les participants auront un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil et auront échoué au traitement par pression positive continue (CPAP). Les participants seront ceux qui subissent une endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) dans le cadre des soins cliniques de routine pour le bilan de la candidature de stimulation du nerf hypoglosse comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux d'air de marée avec stimulation directe du génioglosse
Délai: au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
Le débit d'air courant (mL) avec stimulation directe du muscle génioglosse sera mesuré au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux.
au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
Succès de la thérapie HGNS tel qu'évalué par l'indice d'apnée hypopnée
Délai: à 1 an après l'implantation du HGNS
Traitement réussi avec HGNS, tel que défini par une réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et un AHI sous traitement <15 (les mêmes critères que dans les principaux essais de traitement de l'OSA sans CPAP).
à 1 an après l'implantation du HGNS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression CPAP thérapeutique avec stimulation génioglosse directe
Délai: Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
La pression CPAP thérapeutique (cmH20) avec stimulation directe du muscle génioglosse sera mesurée au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux.
Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
Pression de fermeture critique des voies respiratoires avec stimulation directe du génioglosse
Délai: Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
La pression de fermeture critique des voies respiratoires (cmH20) avec stimulation directe du muscle génioglosse sera mesurée au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux.
Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Autre subvention/numéro de financement: American Academy of Sleep Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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