- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05429983
Prédire les résultats de la thérapie de stimulation du nerf hypoglosse avec la mécanique des voies respiratoires supérieures stimulées
Évaluation de la mécanique des voies respiratoires supérieures stimulées pour prédire les résultats dans le nerf hypoglosse
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie très répandue résultant d'un collapsus dynamique des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La pression positive continue (CPAP) est très efficace, mais des taux élevés de non-adhésion à la CPAP laissent un grand nombre de patients atteints d'AOS à risque de séquelles cardiométaboliques. Inspire ™ est un dispositif de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) approuvé par la FDA utilisé chez certains patients atteints d'OSA qui ne tolèrent pas la CPAP. Le dispositif se compose d'un générateur d'impulsions implanté avec un fil de brassard stimulant autour du nerf hypoglosse distal. Malgré ces critères de sélection rigoureux, jusqu'à un tiers des patients implantés ont des réponses inadéquates au HGNS et restent à risque de complications d'un AOS non traité. La proposition actuelle s'appuie sur les soins cliniques de routine pour caractériser la biomécanique des voies respiratoires supérieures et déterminer les prédicteurs des réponses cliniques à la thérapie HGNS.
L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est une condition préalable au traitement du HGNS et représente une opportunité idéale pour caractériser rapidement la dynamique des voies respiratoires supérieures dans des conditions contrôlées et standardisées. La quantité de pression nasale nécessaire pour soulager l'obstruction des voies respiratoires (pression thérapeutique minimale) est un prédicteur significatif du succès du traitement de l'OSA avec HGNS. En conséquence, le titrage CPAP (mesure des schémas d'effondrement du pharynx à différentes pressions nasales) est devenu une partie intégrante de DISE pour sélectionner les parties pour HGNS dans plusieurs institutions. Néanmoins, les modifications de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures en réponse au HGNS peuvent différer considérablement d'un patient à l'autre. Cette étude examinera si les changements dans la perméabilité des voies respiratoires supérieures avec la stimulation directe du muscle génioglosse au moment du DISE prédisent un traitement réussi avec HGNS tel que défini par une réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et un AHI sous traitement < 20.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin M Motz
- Numéro de téléphone: 410614245
- E-mail: kmotz1@jh.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Kevin M Motz, MD
- Numéro de téléphone: 301-992-1779
- E-mail: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins souffrant d'apnée du sommeil modérée ou sévère (définie par > 15 apnées et hypopnées par heure de sommeil), qui subissent un DISE dans le cadre d'une évaluation de routine pour la thérapie de stimulation nerveuse hypoglosse Inspire ou pour une thérapie HGNS inefficace.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque importante, événements cardiaques instables ou récents
- Maladie pulmonaire, hépatique ou rénale active
- Hypertension non contrôlée (TA>160/100)
- Maladie neuromusculaire
- Maladie psychiatrique majeure
- Grossesse
- Traitement anticoagulant (par ex. Coumadin, Dabigatran)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Candidats à la stimulation du nerf hypoglosse
Les participants auront un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil et auront échoué au traitement par pression positive continue (CPAP).
Les participants seront ceux qui subissent une endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) dans le cadre des soins cliniques de routine pour le bilan de la candidature de stimulation du nerf hypoglosse comme traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Flux d'air de marée avec stimulation directe du génioglosse
Délai: au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
|
Le débit d'air courant (mL) avec stimulation directe du muscle génioglosse sera mesuré au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux.
|
au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
|
Succès de la thérapie HGNS tel qu'évalué par l'indice d'apnée hypopnée
Délai: à 1 an après l'implantation du HGNS
|
Traitement réussi avec HGNS, tel que défini par une réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et un AHI sous traitement <15 (les mêmes critères que dans les principaux essais de traitement de l'OSA sans CPAP).
|
à 1 an après l'implantation du HGNS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression CPAP thérapeutique avec stimulation génioglosse directe
Délai: Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
|
La pression CPAP thérapeutique (cmH20) avec stimulation directe du muscle génioglosse sera mesurée au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux.
|
Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
|
Pression de fermeture critique des voies respiratoires avec stimulation directe du génioglosse
Délai: Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
|
La pression de fermeture critique des voies respiratoires (cmH20) avec stimulation directe du muscle génioglosse sera mesurée au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux.
|
Au moment de l'endoscopie du sommeil médicamenteux, jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Autre subvention/numéro de financement: American Academy of Sleep Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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