- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05429983
Resultaten voorspellen bij hypoglossale zenuwstimulatietherapie met gestimuleerde mechanica van de bovenste luchtwegen
Beoordeling van gestimuleerde mechanica van de bovenste luchtwegen om resultaten in de hypoglossale zenuw te voorspellen
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende ziekte die het gevolg is van dynamische instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is zeer effectief, maar een groot aantal niet-naleving van CPAP zorgt ervoor dat een groot aantal OSA-patiënten risico loopt op cardiometabolische gevolgen. Inspire™ is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor hypoglossale zenuwstimulatie (HGNS) dat wordt gebruikt bij geselecteerde patiënten met OSA die CPAP niet verdragen. Het apparaat bestaat uit een geïmplanteerde impulsgenerator met een stimulerende manchet rond de distale hypoglossale zenuw. Ondanks deze strenge selectiecriteria reageert tot een derde van de geïmplanteerde patiënten onvoldoende op HGNS en blijft het risico lopen op complicaties door onbehandelde OSA. Het huidige voorstel bouwt voort op routinematige klinische zorg om de biomechanica van de bovenste luchtwegen te karakteriseren en voorspellers van klinische reacties op HGNS-therapie te bepalen.
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is een vereiste voor HGNS-behandeling en biedt een ideale gelegenheid om snel de dynamiek van de bovenste luchtwegen te karakteriseren onder gecontroleerde, gestandaardiseerde omstandigheden. De hoeveelheid neusdruk die nodig is om luchtwegobstructie te verlichten (minimale therapeutische druk) is een belangrijke voorspeller van een succesvolle behandeling van OSA met HGNS. Dientengevolge is CPAP-titratie (het meten van faryngeale collapspatronen bij variërende neusdruk) een integraal onderdeel geworden van DISE om partijen voor HGNS in meerdere instellingen te selecteren. Desalniettemin kunnen veranderingen in de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen als reactie op HGNS aanzienlijk verschillen tussen patiënten. Deze stud zal onderzoeken of veranderingen in de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen met directe genioglossus-spierstimulatie op het moment van DISE een succesvolle behandeling met HGNS voorspelt, zoals gedefinieerd door een 50% reductie van de apneu-hypopneu-index (AHI) en een AHI tijdens de behandeling <20.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin M Motz
- Telefoonnummer: 410614245
- E-mail: kmotz1@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Kevin M Motz, MD
- Telefoonnummer: 301-992-1779
- E-mail: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met matige of ernstige slaapapneu (gedefinieerd door > 15 apneus en hypopneus per uur slaap), die DISE ondergaan als onderdeel van routinematige evaluatie voor Inspire hypoglossale zenuwstimulatietherapie of voor ineffectieve HGNS-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Significante hartziekte, onstabiele of recente cardiale gebeurtenissen
- Actieve long-, lever- of nierziekte
- Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100)
- Neuromusculaire ziekte
- Grote psychiatrische ziekte
- Zwangerschap
- Antistollingstherapie (bijv. Coumadin, Dabigatran)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kandidaten voor hypoglossale zenuwstimulatie
Deelnemers krijgen de diagnose obstructieve slaapapneu en de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is mislukt.
Deelnemers zullen degenen zijn die door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg voor het opsporen van hypoglossale zenuwstimulatiekandidatuur als behandeling voor obstructieve slaapapneu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenluchtstroom met directe genioglossus-stimulatie
Tijdsspanne: op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
|
Getijdenluchtstroom (ml) met directe stimulatie van de genioglossus-spier zal worden gemeten op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie.
|
op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
|
|
HGNS-therapiesucces zoals beoordeeld door de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 jaar na HGNS-implantatie
|
Succesvolle behandeling met HGNS, zoals gedefinieerd door een vermindering van 50% van de apneu-hypopneu-index (AHI) en een AHI tijdens de therapie van <15 (dezelfde criteria als in grote onderzoeken naar niet-CPAP OSA-behandeling).
|
1 jaar na HGNS-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische CPAP-druk met directe genioglossus-stimulatie
Tijdsspanne: Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
|
Therapeutische CPAP-druk (cmH20) met directe stimulatie van de genioglossus-spier zal worden gemeten op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie.
|
Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
|
|
Luchtweg kritische sluitdruk met directe genioglossusstimulatie
Tijdsspanne: Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
|
De kritische sluitdruk van de luchtwegen (cmH20) met directe stimulatie van de genioglossus-spier zal worden gemeten op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie.
|
Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .