Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten voorspellen bij hypoglossale zenuwstimulatietherapie met gestimuleerde mechanica van de bovenste luchtwegen

23 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Beoordeling van gestimuleerde mechanica van de bovenste luchtwegen om resultaten in de hypoglossale zenuw te voorspellen

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende ziekte die het gevolg is van dynamische instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is zeer effectief, maar een groot aantal niet-naleving van CPAP zorgt ervoor dat een groot aantal OSA-patiënten risico loopt op cardiometabolische gevolgen. Inspire™ is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor hypoglossale zenuwstimulatie (HGNS) dat wordt gebruikt bij geselecteerde patiënten met OSA die CPAP niet verdragen. Het apparaat bestaat uit een geïmplanteerde impulsgenerator met een stimulerende manchet rond de distale hypoglossale zenuw. Ondanks deze strenge selectiecriteria reageert tot een derde van de geïmplanteerde patiënten onvoldoende op HGNS en blijft het risico lopen op complicaties door onbehandelde OSA. Het huidige voorstel bouwt voort op routinematige klinische zorg om de biomechanica van de bovenste luchtwegen te karakteriseren en voorspellers van klinische reacties op HGNS-therapie te bepalen.

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is een vereiste voor HGNS-behandeling en biedt een ideale gelegenheid om snel de dynamiek van de bovenste luchtwegen te karakteriseren onder gecontroleerde, gestandaardiseerde omstandigheden. De hoeveelheid neusdruk die nodig is om luchtwegobstructie te verlichten (minimale therapeutische druk) is een belangrijke voorspeller van een succesvolle behandeling van OSA met HGNS. Dientengevolge is CPAP-titratie (het meten van faryngeale collapspatronen bij variërende neusdruk) een integraal onderdeel geworden van DISE om partijen voor HGNS in meerdere instellingen te selecteren. Desalniettemin kunnen veranderingen in de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen als reactie op HGNS aanzienlijk verschillen tussen patiënten. Deze stud zal onderzoeken of veranderingen in de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen met directe genioglossus-spierstimulatie op het moment van DISE een succesvolle behandeling met HGNS voorspelt, zoals gedefinieerd door een 50% reductie van de apneu-hypopneu-index (AHI) en een AHI tijdens de behandeling <20.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kevin M Motz
  • Telefoonnummer: 410614245
  • E-mail: kmotz1@jh.edu

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen degenen zijn die door drugs geïnduceerde slaapendoscopie ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg voor het opwerken van hypoglossale zenuwstimulatietherapie. Alle deelnemers hebben een bevestigde diagnose van obstructieve slaapapneu met een apneu-hypopneu-index >15 en worden geacht intolerant te zijn voor continue positieve luchtwegdruk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met matige of ernstige slaapapneu (gedefinieerd door > 15 apneus en hypopneus per uur slaap), die DISE ondergaan als onderdeel van routinematige evaluatie voor Inspire hypoglossale zenuwstimulatietherapie of voor ineffectieve HGNS-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante hartziekte, onstabiele of recente cardiale gebeurtenissen
  • Actieve long-, lever- of nierziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100)
  • Neuromusculaire ziekte
  • Grote psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap
  • Antistollingstherapie (bijv. Coumadin, Dabigatran)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kandidaten voor hypoglossale zenuwstimulatie
Deelnemers krijgen de diagnose obstructieve slaapapneu en de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is mislukt. Deelnemers zullen degenen zijn die door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg voor het opsporen van hypoglossale zenuwstimulatiekandidatuur als behandeling voor obstructieve slaapapneu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenluchtstroom met directe genioglossus-stimulatie
Tijdsspanne: op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
Getijdenluchtstroom (ml) met directe stimulatie van de genioglossus-spier zal worden gemeten op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie.
op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
HGNS-therapiesucces zoals beoordeeld door de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 jaar na HGNS-implantatie
Succesvolle behandeling met HGNS, zoals gedefinieerd door een vermindering van 50% van de apneu-hypopneu-index (AHI) en een AHI tijdens de therapie van <15 (dezelfde criteria als in grote onderzoeken naar niet-CPAP OSA-behandeling).
1 jaar na HGNS-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische CPAP-druk met directe genioglossus-stimulatie
Tijdsspanne: Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
Therapeutische CPAP-druk (cmH20) met directe stimulatie van de genioglossus-spier zal worden gemeten op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie.
Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
Luchtweg kritische sluitdruk met directe genioglossusstimulatie
Tijdsspanne: Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur
De kritische sluitdruk van de luchtwegen (cmH20) met directe stimulatie van de genioglossus-spier zal worden gemeten op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie.
Op het moment van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren