- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05429983
Previsione dei risultati nella terapia di stimolazione del nervo ipoglosso con meccanica stimolata delle vie aeree superiori
Valutazione della meccanica stimolata delle vie aeree superiori per prevedere i risultati nel nervo ipoglosso
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia altamente diffusa derivante dal collasso dinamico delle vie aeree superiori durante il sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è altamente efficace, ma gli alti tassi di non aderenza alla CPAP lasciano un gran numero di pazienti con OSA a rischio di sequele cardiometaboliche. Inspire™ è un dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso approvato dalla FDA (HGNS) utilizzato in pazienti selezionati con OSA intolleranti alla CPAP. Il dispositivo è costituito da un generatore di impulsi impiantato con un cavo di stimolazione intorno al nervo ipoglosso distale. Nonostante questi rigorosi criteri di selezione, fino a un terzo dei pazienti impiantati ha risposte inadeguate all'HGNS e rimane a rischio di complicanze da OSA non trattata. L'attuale proposta si basa sull'assistenza clinica di routine per caratterizzare la biomeccanica delle vie aeree superiori e determinare i predittori delle risposte cliniche alla terapia HGNS.
L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è un prerequisito per il trattamento dell'HGNS e rappresenta un'opportunità ideale per caratterizzare rapidamente la dinamica delle vie aeree superiori in condizioni controllate e standardizzate. La quantità di pressione nasale necessaria per alleviare l'ostruzione delle vie aeree (pressione terapeutica minima) è un fattore predittivo significativo del successo del trattamento dell'OSA con HGNS. Di conseguenza, la titolazione CPAP (misurazione dei modelli di collasso faringeo a diverse pressioni nasali) è diventata parte integrante del DISE per selezionare le parti per HGNS presso più istituti. Tuttavia, i cambiamenti nella collassabilità delle vie aeree superiori in risposta all'HGNS possono differire significativamente tra i pazienti. Questo studio esaminerà se i cambiamenti nella pervietà delle vie aeree superiori con la stimolazione diretta del muscolo genioglosso al momento del DISE predice il successo del trattamento con HGNS come definito da una riduzione del 50% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) e un AHI durante il trattamento <20.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin M Motz
- Numero di telefono: 410614245
- Email: kmotz1@jh.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Kevin M Motz, MD
- Numero di telefono: 301-992-1779
- Email: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile con apnea notturna moderata o grave (definita da > 15 apnee e ipopnee per ora di sonno), sottoposti a DISE come parte della valutazione di routine per la terapia di stimolazione del nervo ipoglosso Inspire o per terapia HGNS inefficace.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca significativa, eventi cardiaci instabili o recenti
- Malattia polmonare, epatica o renale attiva
- Ipertensione incontrollata (PA>160/100)
- Malattia neuromuscolare
- Malattia psichiatrica maggiore
- Gravidanza
- Terapia anticoagulante (es. Coumadin, Dabigatran)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Candidati alla stimolazione del nervo ipoglosso
I partecipanti avranno una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e hanno fallito il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
I partecipanti saranno quelli sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) come parte delle cure cliniche di routine per il lavoro sulla candidatura della stimolazione del nervo ipoglosso come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso d'aria di marea con stimolazione diretta del genioglosso
Lasso di tempo: al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
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Il flusso d'aria corrente (mL) con stimolazione diretta del muscolo genioglosso sarà misurato al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
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al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
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Successo della terapia HGNS valutato dall'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto di HGNS
|
Trattamento di successo con HGNS, come definito da una riduzione del 50% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) e un AHI durante la terapia <15 (gli stessi criteri dei principali studi sul trattamento dell'OSA non CPAP).
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a 1 anno dall'impianto di HGNS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione terapeutica CPAP con stimolazione diretta del genioglosso
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
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La pressione terapeutica CPAP (cmH20) con stimolazione diretta del muscolo genioglosso sarà misurata al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
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Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
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Pressione di chiusura critica delle vie aeree con stimolazione diretta del genioglosso
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
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La pressione critica di chiusura delle vie aeree (cmH2O) con stimolazione diretta del muscolo genioglosso sarà misurata al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
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Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Sleep Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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