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Previsione dei risultati nella terapia di stimolazione del nervo ipoglosso con meccanica stimolata delle vie aeree superiori

23 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della meccanica stimolata delle vie aeree superiori per prevedere i risultati nel nervo ipoglosso

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia altamente diffusa derivante dal collasso dinamico delle vie aeree superiori durante il sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è altamente efficace, ma gli alti tassi di non aderenza alla CPAP lasciano un gran numero di pazienti con OSA a rischio di sequele cardiometaboliche. Inspire™ è un dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso approvato dalla FDA (HGNS) utilizzato in pazienti selezionati con OSA intolleranti alla CPAP. Il dispositivo è costituito da un generatore di impulsi impiantato con un cavo di stimolazione intorno al nervo ipoglosso distale. Nonostante questi rigorosi criteri di selezione, fino a un terzo dei pazienti impiantati ha risposte inadeguate all'HGNS e rimane a rischio di complicanze da OSA non trattata. L'attuale proposta si basa sull'assistenza clinica di routine per caratterizzare la biomeccanica delle vie aeree superiori e determinare i predittori delle risposte cliniche alla terapia HGNS.

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è un prerequisito per il trattamento dell'HGNS e rappresenta un'opportunità ideale per caratterizzare rapidamente la dinamica delle vie aeree superiori in condizioni controllate e standardizzate. La quantità di pressione nasale necessaria per alleviare l'ostruzione delle vie aeree (pressione terapeutica minima) è un fattore predittivo significativo del successo del trattamento dell'OSA con HGNS. Di conseguenza, la titolazione CPAP (misurazione dei modelli di collasso faringeo a diverse pressioni nasali) è diventata parte integrante del DISE per selezionare le parti per HGNS presso più istituti. Tuttavia, i cambiamenti nella collassabilità delle vie aeree superiori in risposta all'HGNS possono differire significativamente tra i pazienti. Questo studio esaminerà se i cambiamenti nella pervietà delle vie aeree superiori con la stimolazione diretta del muscolo genioglosso al momento del DISE predice il successo del trattamento con HGNS come definito da una riduzione del 50% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) e un AHI durante il trattamento <20.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin M Motz
  • Numero di telefono: 410614245
  • Email: kmotz1@jh.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno quelli sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci come parte delle cure cliniche di routine per elaborare la candidatura alla terapia di stimolazione del nervo ipoglosso. Tutti i partecipanti avranno una diagnosi confermata di apnea ostruttiva del sonno con un indice di apnea-ipopnea> 15 e ritenuti intolleranti alla pressione positiva continua delle vie aeree.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile con apnea notturna moderata o grave (definita da > 15 apnee e ipopnee per ora di sonno), sottoposti a DISE come parte della valutazione di routine per la terapia di stimolazione del nervo ipoglosso Inspire o per terapia HGNS inefficace.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca significativa, eventi cardiaci instabili o recenti
  • Malattia polmonare, epatica o renale attiva
  • Ipertensione incontrollata (PA>160/100)
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia psichiatrica maggiore
  • Gravidanza
  • Terapia anticoagulante (es. Coumadin, Dabigatran)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Candidati alla stimolazione del nervo ipoglosso
I partecipanti avranno una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e hanno fallito il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). I partecipanti saranno quelli sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) come parte delle cure cliniche di routine per il lavoro sulla candidatura della stimolazione del nervo ipoglosso come trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso d'aria di marea con stimolazione diretta del genioglosso
Lasso di tempo: al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
Il flusso d'aria corrente (mL) con stimolazione diretta del muscolo genioglosso sarà misurato al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
Successo della terapia HGNS valutato dall'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto di HGNS
Trattamento di successo con HGNS, come definito da una riduzione del 50% dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) e un AHI durante la terapia <15 (gli stessi criteri dei principali studi sul trattamento dell'OSA non CPAP).
a 1 anno dall'impianto di HGNS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione terapeutica CPAP con stimolazione diretta del genioglosso
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
La pressione terapeutica CPAP (cmH20) con stimolazione diretta del muscolo genioglosso sarà misurata al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
Pressione di chiusura critica delle vie aeree con stimolazione diretta del genioglosso
Lasso di tempo: Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora
La pressione critica di chiusura delle vie aeree (cmH2O) con stimolazione diretta del muscolo genioglosso sarà misurata al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci.
Al momento dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Sleep Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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