Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten ennustaminen hypoglossaalihermostimulaatiohoidossa stimuloidulla ylähengitysteiden mekaniikalla

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Stimuloitujen ylähengitysteiden mekaniikkojen arviointi hypoglossaalihermon tulosten ennustamiseksi

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen sairaus, joka johtuu dynaamisesta ylähengitysteiden romahtamisesta unen aikana. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on erittäin tehokas, mutta suuri määrä CPAP:n noudattamatta jättämistä jättää suuren joukon OSA-potilaita vaaraan saada kardiometabolisia jälkitauteja. Inspire™ on FDA:n hyväksymä hypoglossaalinen hermostimulaatiolaite (HGNS), jota käytetään valikoiduilla OSA-potilailla, jotka eivät siedä CPAP:tä. Laite koostuu implantoidusta impulssigeneraattorista, jossa on stimuloiva mansettijohto distaalisen hypoglossaalisen hermon ympärillä. Näistä tiukoista valintakriteereistä huolimatta jopa kolmanneksella implantoiduista potilaista ei ole riittävää vastetta HGNS:lle ja he ovat edelleen vaarassa saada hoitamattoman OSA:n aiheuttamia komplikaatioita. Tämä ehdotus perustuu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon ylempien hengitysteiden biomekaniikan karakterisoimiseksi ja HGNS-hoidon kliinisten vasteiden ennustajien määrittämiseksi.

Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) on HGNS-hoidon edellytys ja se tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden ylempien hengitysteiden dynamiikan nopeaan karakterisointiin kontrolloiduissa, standardoiduissa olosuhteissa. Hengitysteiden tukkeuman lievittämiseen tarvittava nenän paine (minimaalinen terapeuttinen paine) on merkittävä ennustaja OSA:n onnistuneelle HGNS-hoidolle. Tämän seurauksena CPAP-titrauksesta (nielun romahtamisen kuvioiden mittaaminen vaihtelevilla nenän paineilla) on tullut olennainen osa DISE:tä, jotta voidaan valita osapuolet HGNS:ää varten useissa laitoksissa. Siitä huolimatta muutokset ylempien hengitysteiden kokoonpuristumisessa vasteen HGNS:ssä voivat vaihdella merkittävästi potilaiden välillä. Tämä tutkimus tutkii, ennustavatko muutokset ylempien hengitysteiden avoimuudessa suoralla genioglossus-lihasstimulaatiolla DISE:n aikana onnistuneen HGNS-hoidon, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksin (AHI) 50 %:n laskuna ja hoidonaikaisena AHI-arvona <20.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kevin M Motz
  • Puhelinnumero: 410614245
  • Sähköposti: kmotz1@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin M Motz, MD
          • Puhelinnumero: 301-992-1779
          • Sähköposti: kmotz1@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat niitä, joille tehdään huumeiden aiheuttama uniendoskopia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa hypoglossaalisen hermon stimulaatioterapiaehdokkuuden parantamiseksi. Kaikilla osallistujilla on vahvistettu obstruktiivinen uniapnea, jonka apnea-hypopnea-indeksi on >15 ja joiden katsotaan sietäneen jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea uniapnea (määritelty > 15 apneaa ja hypopneaa unituntia kohti), joille tehdään DISE osana rutiiniarviointia Inspire-hypoglossaalisen hermostimulaatiohoidon tai tehottoman HGNS-hoidon vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaus, epävakaat tai äskettäiset sydäntapahtumat
  • Aktiivinen keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100)
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Suuri psykiatrinen sairaus
  • Raskaus
  • Antikoagulaatiohoito (esim. Coumadin, Dabigatraani)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hypoglossal hermostimulaatioehdokkaat
Osallistujilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on epäonnistunut. Osallistujat ovat niitä, joille tehdään huumeiden aiheuttama uniendoskopia (DISE) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa hypoglossaalisen hermon stimulaatioehdokkuuden selvittämiseksi obstruktiivisen uniapnean hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorovesivirtaus suoralla genioglossus-stimulaatiolla
Aikaikkuna: lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana enintään 1 tunti
Tidaalinen ilmavirtaus (ml), jossa on suora genioglossus-lihaksen stimulaatio, mitataan lääkkeen aiheuttaman unen endoskopian aikana.
lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian aikana enintään 1 tunti
HGNS-hoidon onnistuminen apnea-hypopnea-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi HGNS-istutuksen jälkeen
Onnistunut HGNS-hoito, joka määritellään apnea-hypopneaindeksin (AHI) pienenemisenä 50 % ja hoidonaikaisena AHI-arvona <15 (samat kriteerit kuin suurissa ei-CPAP-OSA-hoidon tutkimuksissa).
1 vuosi HGNS-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen CPAP-paine suoralla genioglossus-stimulaatiolla
Aikaikkuna: Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana enintään 1 tunti
Terapeuttinen CPAP-paine (cmH20) ja genioglossus-lihaksen suora stimulaatio mitataan lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana.
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana enintään 1 tunti
Hengitysteiden kriittinen sulkemispaine suoralla genioglossus-stimulaatiolla
Aikaikkuna: Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana enintään 1 tunti
Hengitysteiden kriittinen sulkemispaine (cmH20) genioglossus-lihaksen suoralla stimulaatiolla mitataan lääkkeen aiheuttaman unen endoskopian aikana.
Lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Academy of Sleep Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa