Předpovídání výsledků při stimulační terapii hypoglossálního nervu se stimulovanou mechanikou horních cest dýchacích
Posouzení stimulované mechaniky horních cest dýchacích s cílem předpovědět výsledky u hypoglossálního nervu
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířené onemocnění způsobené dynamickým kolapsem horních dýchacích cest během spánku. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je vysoce účinný, ale vysoká míra non-adherence k CPAP zanechává velký počet pacientů s OSA v riziku kardiometabolických následků. Inspire™ je zařízení na stimulaci hypoglossálního nervu (HGNS) schválené FDA, které se používá u vybraných pacientů s OSA, kteří netolerují CPAP. Zařízení se skládá z implantovaného generátoru impulzů se stimulační manžetou kolem distálního hypoglossálního nervu. Navzdory těmto přísným kritériím výběru má až jedna třetina pacientů s implantací nedostatečnou odpověď na HGNS a zůstává v riziku komplikací z neléčené OSA. Současný návrh staví na rutinní klinické péči, aby charakterizoval biomechaniku horních cest dýchacích a určil prediktory klinických odpovědí na terapii HGNS.
Léková spánková endoskopie (DISE) je nezbytným předpokladem pro léčbu HGNS a představuje ideální příležitost k rychlé charakterizaci dynamiky horních cest dýchacích za kontrolovaných, standardizovaných podmínek. Velikost nazálního tlaku potřebná k uvolnění obstrukce dýchacích cest (minimální terapeutický tlak) je významným prediktorem úspěšné léčby OSA pomocí HGNS. V důsledku toho se titrace CPAP (měření vzorců kolapsu hltanu při různých nazálních tlacích) stala nedílnou součástí DISE pro výběr osob pro HGNS v mnoha institucích. Nicméně změny kolapsovatelnosti horních cest dýchacích v reakci na HGNS se mohou mezi pacienty významně lišit. Tato studie bude zkoumat, zda změny v průchodnosti horních cest dýchacích s přímou stimulací genioglossus svalů v době DISE předpovídají úspěšnou léčbu pomocí HGNS, jak je definováno 50% snížením indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a AHI během léčby <20.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin M Motz
- Telefonní číslo: 410614245
- E-mail: kmotz1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Kevin M Motz, MD
- Telefonní číslo: 301-992-1779
- E-mail: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského a ženského pohlaví se středně těžkou nebo těžkou spánkovou apnoe (definovanou > 15 apnoe a hypopnoe za hodinu spánku), kteří podstupují DISE jako součást rutinního hodnocení léčby stimulace hypoglossálního nervu Inspire nebo neúčinné terapie HGNS.
Kritéria vyloučení:
- Významné srdeční onemocnění, nestabilní nebo nedávné srdeční příhody
- Aktivní onemocnění plic, jater nebo ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze (BP>160/100)
- Neuromuskulární onemocnění
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- antikoagulační léčba (např. Coumadin, Dabigatran)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kandidáti na hypoglossální nervovou stimulaci
Účastníci budou mít diagnózu obstrukční spánkové apnoe a selhali při léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Účastníky budou ti, kteří podstoupí lékem indukovanou spánkovou endoskopii (DISE) jako součást rutinní klinické péče o kandidaturu na stimulaci hypoglossálního nervu jako léčbu obstrukční spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přílivové proudění vzduchu s přímou stimulací genioglossus
Časové okno: v době lékem indukované spánkové endoskopie až 1 hodinu
|
V době lékem indukované spánkové endoskopie bude měřen dechový průtok vzduchu (ml) s přímou stimulací m. genioglossus.
|
v době lékem indukované spánkové endoskopie až 1 hodinu
|
|
Úspěch terapie HGNS hodnocený indexem apnoe hypopnoe
Časové okno: 1 rok po implantaci HGNS
|
Úspěšná léčba pomocí HGNS, jak je definována 50% snížením indexu apnoe hypopnoe (AHI) a AHI při léčbě <15 (stejná kritéria jako ve velkých studiích léčby OSA bez CPAP).
|
1 rok po implantaci HGNS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický tlak CPAP s přímou stimulací genioglossu
Časové okno: V době spánkové endoskopie indukované léky až 1 hodina
|
Terapeutický tlak CPAP (cmH20) s přímou stimulací m. genioglossus bude měřen v době lékem indukované spánkové endoskopie.
|
V době spánkové endoskopie indukované léky až 1 hodina
|
|
Kritický uzavírací tlak dýchacích cest s přímou stimulací genioglossus
Časové okno: V době spánkové endoskopie indukované léky až 1 hodina
|
Kritický uzavírací tlak dýchacích cest (cmH20) s přímou stimulací m. genioglossus bude měřen v době lékem indukované spánkové endoskopie.
|
V době spánkové endoskopie indukované léky až 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Jiné číslo grantu/financování: American Academy of Sleep Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .