Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater i hypoglossal nervestimuleringsterapi med stimuleret øvre luftvejsmekanik

23. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Vurdering af stimuleret øvre luftvejsmekanik for at forudsige resultater i hypoglossal nerve

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt sygdom, der skyldes dynamisk kollaps af øvre luftveje under søvn. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er yderst effektivt, men høje forekomster af manglende overholdelse af CPAP efterlader et stort antal OSA-patienter i risiko for kardiometabolske følgesygdomme. Inspire™ er en FDA-godkendt hypoglossal nervestimuleringsenhed (HGNS), der bruges til udvalgte patienter med OSA, som er intolerante over for CPAP. Enheden består af en implanteret impulsgenerator med en stimulerende manchetledning omkring den distale hypoglossalnerve. På trods af disse strenge udvælgelseskriterier har op til en tredjedel af de implanterede patienter utilstrækkelige responser på HGNS og er fortsat i risiko for komplikationer fra ubehandlet OSA. Det nuværende forslag bygger på rutinemæssig klinisk pleje for at karakterisere øvre luftvejs biomekanik og bestemme prædiktorer for klinisk respons på HGNS-terapi.

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en forudsætning for HGNS-behandling og repræsenterer en ideel mulighed for hurtigt at karakterisere øvre luftvejs dynamik under kontrollerede, standardiserede forhold. Mængden af ​​næsetryk, der kræves for at lindre luftvejsobstruktion (minimalt terapeutisk tryk) er en væsentlig forudsigelse for vellykket behandling af OSA med HGNS. Som følge heraf er CPAP-titrering (måling af pharyngeale kollapsmønstre ved varierende næsetryk) blevet en integreret del af DISE for at udvælge parter for HGNS på flere institutioner. Ikke desto mindre kan ændringer i øvre luftvejs kollapsibilitet som respons HGNS variere betydeligt mellem patienter. Denne stud vil undersøge, om ændringer i de øvre luftvejes åbenhed med direkte genioglossus muskelstimulering på tidspunktet for DISE forudsiger vellykket behandling med HGNS som defineret ved en 50 % reduktion på apnø-hypopnø-indekset (AHI) og en under-behandling AHI <20.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin M Motz
  • Telefonnummer: 410614245
  • E-mail: kmotz1@jh.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være dem, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi som en del af rutinemæssig klinisk pleje til oparbejdning af hypoglossal nervestimuleringsterapi-kandidat. Alle deltagere vil have en bekræftet diagnose af obstruktiv søvnapnø med et apnø-hypopnø-indeks >15 og anses for at være intolerante over for vedvarende positivt luftvejstryk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere med moderat eller svær søvnapnø (defineret ved > 15 apnøer og hypopnøer pr. times søvn), som gennemgår DISE som en del af rutineevalueringen for Inspire hypoglossal nervestimuleringsterapi eller for ineffektiv HGNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertesygdom, ustabile eller nylige hjertebegivenheder
  • Aktiv lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Ukontrolleret hypertension (BP>160/100)
  • Neuromuskulær sygdom
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Graviditet
  • Antikoagulationsbehandling (f.eks. Coumadin, Dabigatran)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hypoglossal nervestimuleringskandidater
Deltagerne vil have en diagnose af obstruktiv søvnapnø og have mislykket behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Deltagerne vil være dem, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) som en del af rutinemæssig klinisk pleje til oparbejdning af hypoglossal nervestimulering som en behandling af obstruktiv søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsluftstrøm med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
Tidevandsluftstrøm (mL) med direkte stimulering af genioglossus-musklen vil blive målt på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
HGNS-terapisucces vurderet ved apnø-hypopnøindekset
Tidsramme: 1 år efter HGNS-implantation
Succesfuld behandling med HGNS, som defineret ved en 50 % reduktion i apnø hypopnea indeks (AHI) og en on-therapy AHI på <15 (samme kriterier som i større forsøg med non-CPAP OSA behandling).
1 år efter HGNS-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk CPAP-tryk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
Terapeutisk CPAP-tryk (cmH20) med direkte stimulering af genioglossus-musklen vil blive målt på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
Luftvejskritisk lukketryk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
Luftvejskritisk lukketryk (cmH20) med direkte stimulering af genioglossus-musklen vil blive målt på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Abonner