- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429983
Forudsigelse af resultater i hypoglossal nervestimuleringsterapi med stimuleret øvre luftvejsmekanik
Vurdering af stimuleret øvre luftvejsmekanik for at forudsige resultater i hypoglossal nerve
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt sygdom, der skyldes dynamisk kollaps af øvre luftveje under søvn. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er yderst effektivt, men høje forekomster af manglende overholdelse af CPAP efterlader et stort antal OSA-patienter i risiko for kardiometabolske følgesygdomme. Inspire™ er en FDA-godkendt hypoglossal nervestimuleringsenhed (HGNS), der bruges til udvalgte patienter med OSA, som er intolerante over for CPAP. Enheden består af en implanteret impulsgenerator med en stimulerende manchetledning omkring den distale hypoglossalnerve. På trods af disse strenge udvælgelseskriterier har op til en tredjedel af de implanterede patienter utilstrækkelige responser på HGNS og er fortsat i risiko for komplikationer fra ubehandlet OSA. Det nuværende forslag bygger på rutinemæssig klinisk pleje for at karakterisere øvre luftvejs biomekanik og bestemme prædiktorer for klinisk respons på HGNS-terapi.
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er en forudsætning for HGNS-behandling og repræsenterer en ideel mulighed for hurtigt at karakterisere øvre luftvejs dynamik under kontrollerede, standardiserede forhold. Mængden af næsetryk, der kræves for at lindre luftvejsobstruktion (minimalt terapeutisk tryk) er en væsentlig forudsigelse for vellykket behandling af OSA med HGNS. Som følge heraf er CPAP-titrering (måling af pharyngeale kollapsmønstre ved varierende næsetryk) blevet en integreret del af DISE for at udvælge parter for HGNS på flere institutioner. Ikke desto mindre kan ændringer i øvre luftvejs kollapsibilitet som respons HGNS variere betydeligt mellem patienter. Denne stud vil undersøge, om ændringer i de øvre luftvejes åbenhed med direkte genioglossus muskelstimulering på tidspunktet for DISE forudsiger vellykket behandling med HGNS som defineret ved en 50 % reduktion på apnø-hypopnø-indekset (AHI) og en under-behandling AHI <20.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin M Motz
- Telefonnummer: 410614245
- E-mail: kmotz1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Kevin M Motz, MD
- Telefonnummer: 301-992-1779
- E-mail: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere med moderat eller svær søvnapnø (defineret ved > 15 apnøer og hypopnøer pr. times søvn), som gennemgår DISE som en del af rutineevalueringen for Inspire hypoglossal nervestimuleringsterapi eller for ineffektiv HGNS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjertesygdom, ustabile eller nylige hjertebegivenheder
- Aktiv lunge-, lever- eller nyresygdom
- Ukontrolleret hypertension (BP>160/100)
- Neuromuskulær sygdom
- Større psykiatrisk sygdom
- Graviditet
- Antikoagulationsbehandling (f.eks. Coumadin, Dabigatran)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypoglossal nervestimuleringskandidater
Deltagerne vil have en diagnose af obstruktiv søvnapnø og have mislykket behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Deltagerne vil være dem, der gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) som en del af rutinemæssig klinisk pleje til oparbejdning af hypoglossal nervestimulering som en behandling af obstruktiv søvnapnø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsluftstrøm med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
|
Tidevandsluftstrøm (mL) med direkte stimulering af genioglossus-musklen vil blive målt på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
|
på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
|
|
HGNS-terapisucces vurderet ved apnø-hypopnøindekset
Tidsramme: 1 år efter HGNS-implantation
|
Succesfuld behandling med HGNS, som defineret ved en 50 % reduktion i apnø hypopnea indeks (AHI) og en on-therapy AHI på <15 (samme kriterier som i større forsøg med non-CPAP OSA behandling).
|
1 år efter HGNS-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk CPAP-tryk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
|
Terapeutisk CPAP-tryk (cmH20) med direkte stimulering af genioglossus-musklen vil blive målt på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
|
På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
|
|
Luftvejskritisk lukketryk med direkte genioglossus-stimulering
Tidsramme: På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
|
Luftvejskritisk lukketryk (cmH20) med direkte stimulering af genioglossus-musklen vil blive målt på tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
|
På tidspunktet for lægemiddelinduceret søvnendoskopi, op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan