자극된 상기도 역학을 이용한 설하 신경 자극 요법의 결과 예측
설하 신경의 결과를 예측하기 위한 자극된 상부 기도 역학 평가
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 역동적인 상기도 허탈로 인해 발생하는 매우 흔한 질병입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 매우 효과적이지만 CPAP를 준수하지 않는 비율이 높으면 많은 OSA 환자가 심혈관 대사 후유증의 위험에 처하게 됩니다. Inspire™는 FDA 승인을 받은 설하 신경 자극 장치(HGNS)로 CPAP에 내성이 없는 특정 OSA 환자에게 사용됩니다. 이 장치는 원위 설하 신경 주위에 자극 커프 리드가 있는 이식된 임펄스 발생기로 구성됩니다. 이러한 엄격한 선택 기준에도 불구하고 이식된 환자의 최대 1/3이 HGNS에 대한 반응이 부적절하고 치료되지 않은 OSA로 인한 합병증의 위험이 남아 있습니다. 현재 제안은 상기도 생체 역학을 특성화하고 HGNS 치료에 대한 임상 반응의 예측 인자를 결정하기 위해 일상적인 임상 치료를 기반으로 합니다.
약물 유도 수면 내시경(DISE)은 HGNS 치료의 전제 조건이며 제어되고 표준화된 조건에서 상기도 역학을 신속하게 특성화할 수 있는 이상적인 기회를 나타냅니다. 기도 폐쇄를 완화하는 데 필요한 비강 압력의 양(최소 치료 압력)은 HGNS로 OSA를 성공적으로 치료하는 중요한 예측 인자입니다. 결과적으로 CPAP 적정(다양한 비강 압력에서 인두 허탈 패턴 측정)은 여러 기관에서 HGNS 당사자를 선택하는 DISE의 필수적인 부분이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 HGNS에 대한 반응에서 상기도 붕괴 가능성의 변화는 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 이 스터드는 DISE 시 직접적인 이설근 자극으로 상기도 개통의 변화가 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 50% 감소 및 치료 중 AHI <20으로 정의된 HGNS로 성공적인 치료를 예측하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin M Motz
- 전화번호: 410614245
- 이메일: kmotz1@jh.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Kevin M Motz, MD
- 전화번호: 301-992-1779
- 이메일: kmotz1@jhmi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 수면 무호흡증(수면 시간당 > 15 무호흡 및 저호흡으로 정의됨)이 있는 남성 및 여성 참가자로, Inspire 설하 신경 자극 요법 또는 비효과적인 HGNS 요법에 대한 일상적인 평가의 일부로 DISE를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심장 질환, 불안정하거나 최근의 심장 사건
- 활성 폐, 간 또는 신장 질환
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/100)
- 신경근육질환
- 주요 정신 질환
- 임신
- 항응고 요법(예: 쿠마딘, 다비가트란)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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설하 신경 자극 후보
참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 지속적 양압(CPAP) 치료에 실패했습니다.
참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로 설하 신경 자극 후보의 작업을 위한 일상적인 임상 치료의 일환으로 약물 유발 수면 내시경(DISE)을 받는 사람들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접적인 이설근 자극을 통한 기류
기간: 약물유도 수면내시경시 최대 1시간
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약물 유도 수면 내시경 시 이설근을 직접 자극하여 일회성 기류(mL)를 측정합니다.
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약물유도 수면내시경시 최대 1시간
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무호흡 저호흡 지수에 의해 평가된 HGNS 치료 성공
기간: HGNS 이식 후 1년
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무호흡 저호흡 지수(AHI)의 50% 감소 및 <15의 치료 중 AHI(비 CPAP OSA 치료의 주요 시험에서와 동일한 기준)로 정의되는 HGNS로의 성공적인 치료.
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HGNS 이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접적인 이설근 자극을 통한 치료용 CPAP 압력
기간: 약물유도 수면내시경시 최대 1시간
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약물 유도 수면 내시경 시 이설근을 직접 자극하여 치료적 CPAP 압력(cmH20)을 측정하게 됩니다.
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약물유도 수면내시경시 최대 1시간
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직접적인 이설근 자극을 통한 기도 임계 폐쇄 압력
기간: 약물유도 수면내시경시 최대 1시간
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약물 유도 수면 내시경 시 이설근을 직접 자극하여 기도 임계폐쇄압(cmH20)을 측정하게 됩니다.
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약물유도 수면내시경시 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00319723
- 278-jf-22 (기타 보조금/기금 번호: American Academy of Sleep Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국