Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglossális idegstimulációs terápia eredményeinek előrejelzése stimulált felső légúti mechanikával

2025. december 23. frissítette: Johns Hopkins University

A stimulált felső légúti mechanika értékelése a hipoglossális ideg kimenetelének előrejelzéséhez

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt betegség, amely az alvás közbeni dinamikus felső légúti összeomlásból ered. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) rendkívül hatékony, de a CPAP-hez való be nem tartásának magas aránya sok OSA-beteget veszélyeztet a kardiometabolikus következmények kialakulásában. Az Inspire™ egy FDA által jóváhagyott hipoglossális idegstimulációs eszköz (HGNS), amelyet olyan OSA-ban szenvedő betegeknél használnak, akik nem tolerálják a CPAP-ot. Az eszköz egy beültetett impulzusgenerátorból áll, stimuláló mandzsetta vezetékkel a distalis hypoglossális ideg körül. E szigorú kiválasztási kritériumok ellenére a beültetett betegek legfeljebb egyharmada nem reagál megfelelően a HGNS-re, és továbbra is fennáll a kezeletlen OSA okozta szövődmények kockázata. A jelenlegi javaslat a rutin klinikai ellátásra épít a felső légúti biomechanika jellemzésére és a HGNS-terápiára adott klinikai válaszok előrejelzőinek meghatározására.

A gyógyszerindukált alvás endoszkópia (DISE) a HGNS kezelés előfeltétele, és ideális lehetőséget jelent a felső légutak dinamikájának gyors jellemzésére ellenőrzött, standardizált körülmények között. A légúti elzáródás enyhítéséhez szükséges orrnyomás mértéke (minimális terápiás nyomás) jelentős előrejelzője az OSA HGNS-sel történő sikeres kezelésének. Ennek eredményeként a CPAP titrálás (a garat összeomlási mintázatának mérése változó orrnyomás mellett) a DISE szerves részévé vált, hogy több intézményben is kiválaszthassák a HGNS-hez szükséges feleket. Mindazonáltal a felső légúti összecsukhatóság változásai a HGNS válaszreakcióban jelentősen eltérhetnek a betegek között. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a felső légutak átjárhatóságának változása közvetlen genioglossus izom stimulációval a DISE idején előrevetíti-e a sikeres HGNS-kezelést, amelyet az apnoe-hypopnea index (AHI) 50%-os csökkenése és a kezelés közbeni AHI <20 definiál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kevin M Motz
  • Telefonszám: 410614245
  • E-mail: kmotz1@jh.edu

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők azok lesznek, akik gyógyszeres alvás endoszkópián esnek át a rutin klinikai ellátás részeként, a hypoglossális idegstimulációs terápiás jelöltség kidolgozásához. Valamennyi résztvevőnél obstruktív alvási apnoe diagnózisa van, amelynek apnoe-hipopnoe indexe >15, és úgy ítélik meg, hogy nem tolerálja a folyamatos pozitív légúti nyomást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők közepes vagy súlyos alvási apnoéban (amelyet több mint 15 apnoe és hipopnoe definiál alvásóránként), akiknél az Inspire hypoglossális idegstimulációs terápia vagy a nem hatékony HGNS-terápia rutinvizsgálatának részeként DISE-t végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szívbetegség, instabil vagy közelmúltbeli szívesemények
  • Aktív tüdő-, máj- vagy vesebetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>160/100)
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Jelentős pszichiátriai betegség
  • Terhesség
  • Antikoaguláns terápia (pl. Coumadin, Dabigatran)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hipoglossális idegstimuláció jelöltjei
A résztvevőknél obstruktív alvási apnoét diagnosztizálnak, és sikertelen kezelést kapnak folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP). A résztvevők azok lesznek, akik gyógyszer-indukált alvási endoszkópián (DISE) esnek át a rutin klinikai ellátás részeként, hogy kidolgozzák az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló hypoglossális idegstimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály légáramlás közvetlen genioglossus stimulációval
Időkeret: a gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
A dagályos légáramlást (ml) a genioglossus izom közvetlen stimulálásával mérik a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia idején.
a gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
A HGNS terápia sikere az apnoe hypopnoe index alapján
Időkeret: 1 évvel a HGNS beültetés után
Sikeres HGNS-kezelés, amelyet az apnoe hypopnoe index (AHI) 50%-os csökkenése és a terápiás AHI 15-nél kisebb csökkenése határoz meg (ugyanazok a kritériumok, mint a nem CPAP OSA-kezelés főbb vizsgálataiban).
1 évvel a HGNS beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás CPAP nyomás közvetlen genioglossus stimulációval
Időkeret: A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
A terápiás CPAP nyomást (cmH20) a genioglossus izom közvetlen stimulálásával mérik a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia idején.
A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
Légúti kritikus zárónyomás közvetlen genioglossus stimulációval
Időkeret: A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
A légúti kritikus zárónyomást (cmH20) a genioglossus izom közvetlen stimulálásával mérik a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia idején.
A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Academy of Sleep Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel