- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05429983
A hipoglossális idegstimulációs terápia eredményeinek előrejelzése stimulált felső légúti mechanikával
A stimulált felső légúti mechanika értékelése a hipoglossális ideg kimenetelének előrejelzéséhez
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt betegség, amely az alvás közbeni dinamikus felső légúti összeomlásból ered. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) rendkívül hatékony, de a CPAP-hez való be nem tartásának magas aránya sok OSA-beteget veszélyeztet a kardiometabolikus következmények kialakulásában. Az Inspire™ egy FDA által jóváhagyott hipoglossális idegstimulációs eszköz (HGNS), amelyet olyan OSA-ban szenvedő betegeknél használnak, akik nem tolerálják a CPAP-ot. Az eszköz egy beültetett impulzusgenerátorból áll, stimuláló mandzsetta vezetékkel a distalis hypoglossális ideg körül. E szigorú kiválasztási kritériumok ellenére a beültetett betegek legfeljebb egyharmada nem reagál megfelelően a HGNS-re, és továbbra is fennáll a kezeletlen OSA okozta szövődmények kockázata. A jelenlegi javaslat a rutin klinikai ellátásra épít a felső légúti biomechanika jellemzésére és a HGNS-terápiára adott klinikai válaszok előrejelzőinek meghatározására.
A gyógyszerindukált alvás endoszkópia (DISE) a HGNS kezelés előfeltétele, és ideális lehetőséget jelent a felső légutak dinamikájának gyors jellemzésére ellenőrzött, standardizált körülmények között. A légúti elzáródás enyhítéséhez szükséges orrnyomás mértéke (minimális terápiás nyomás) jelentős előrejelzője az OSA HGNS-sel történő sikeres kezelésének. Ennek eredményeként a CPAP titrálás (a garat összeomlási mintázatának mérése változó orrnyomás mellett) a DISE szerves részévé vált, hogy több intézményben is kiválaszthassák a HGNS-hez szükséges feleket. Mindazonáltal a felső légúti összecsukhatóság változásai a HGNS válaszreakcióban jelentősen eltérhetnek a betegek között. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a felső légutak átjárhatóságának változása közvetlen genioglossus izom stimulációval a DISE idején előrevetíti-e a sikeres HGNS-kezelést, amelyet az apnoe-hypopnea index (AHI) 50%-os csökkenése és a kezelés közbeni AHI <20 definiál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin M Motz
- Telefonszám: 410614245
- E-mail: kmotz1@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin M Motz, MD
- Telefonszám: 301-992-1779
- E-mail: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők közepes vagy súlyos alvási apnoéban (amelyet több mint 15 apnoe és hipopnoe definiál alvásóránként), akiknél az Inspire hypoglossális idegstimulációs terápia vagy a nem hatékony HGNS-terápia rutinvizsgálatának részeként DISE-t végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívbetegség, instabil vagy közelmúltbeli szívesemények
- Aktív tüdő-, máj- vagy vesebetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>160/100)
- Neuromuszkuláris betegség
- Jelentős pszichiátriai betegség
- Terhesség
- Antikoaguláns terápia (pl. Coumadin, Dabigatran)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipoglossális idegstimuláció jelöltjei
A résztvevőknél obstruktív alvási apnoét diagnosztizálnak, és sikertelen kezelést kapnak folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP).
A résztvevők azok lesznek, akik gyógyszer-indukált alvási endoszkópián (DISE) esnek át a rutin klinikai ellátás részeként, hogy kidolgozzák az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló hypoglossális idegstimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály légáramlás közvetlen genioglossus stimulációval
Időkeret: a gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
|
A dagályos légáramlást (ml) a genioglossus izom közvetlen stimulálásával mérik a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia idején.
|
a gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
|
|
A HGNS terápia sikere az apnoe hypopnoe index alapján
Időkeret: 1 évvel a HGNS beültetés után
|
Sikeres HGNS-kezelés, amelyet az apnoe hypopnoe index (AHI) 50%-os csökkenése és a terápiás AHI 15-nél kisebb csökkenése határoz meg (ugyanazok a kritériumok, mint a nem CPAP OSA-kezelés főbb vizsgálataiban).
|
1 évvel a HGNS beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás CPAP nyomás közvetlen genioglossus stimulációval
Időkeret: A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
|
A terápiás CPAP nyomást (cmH20) a genioglossus izom közvetlen stimulálásával mérik a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia idején.
|
A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
|
|
Légúti kritikus zárónyomás közvetlen genioglossus stimulációval
Időkeret: A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
|
A légúti kritikus zárónyomást (cmH20) a genioglossus izom közvetlen stimulálásával mérik a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia idején.
|
A gyógyszer okozta alvás endoszkópia idején legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Academy of Sleep Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .