Predicción de resultados en la terapia de estimulación del nervio hipogloso con mecanismos de estimulación de las vías respiratorias superiores
Evaluación de la mecánica de las vías respiratorias superiores estimuladas para predecir los resultados en el nervio hipogloso
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad muy prevalente que resulta del colapso dinámico de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es muy eficaz, pero las altas tasas de incumplimiento de la CPAP dejan a un gran número de pacientes con AOS en riesgo de sufrir secuelas cardiometabólicas. Inspire™ es un dispositivo de estimulación del nervio hipogloso (HGNS) aprobado por la FDA que se utiliza en pacientes seleccionados con AOS que no toleran la CPAP. El dispositivo consta de un generador de impulsos implantado con un cable de manguito estimulante alrededor del nervio hipogloso distal. A pesar de estos estrictos criterios de selección, hasta un tercio de los pacientes implantados tienen respuestas inadecuadas a HGNS y siguen en riesgo de complicaciones por AOS no tratada. La propuesta actual se basa en la atención clínica de rutina para caracterizar la biomecánica de las vías respiratorias superiores y determinar los predictores de las respuestas clínicas a la terapia con HGNS.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es un requisito previo para el tratamiento de HGNS y representa una oportunidad ideal para caracterizar rápidamente la dinámica de las vías respiratorias superiores en condiciones controladas y estandarizadas. La cantidad de presión nasal requerida para aliviar la obstrucción de las vías respiratorias (presión terapéutica mínima) es un predictor significativo del éxito del tratamiento de la AOS con HGNS. Como resultado, la titulación de CPAP (que mide los patrones de colapso faríngeo a presiones nasales variables) se ha convertido en una parte integral de DISE para seleccionar partes para HGNS en múltiples instituciones. Sin embargo, los cambios en la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores en respuesta a HGNS pueden diferir significativamente entre pacientes. Este estudio examinará si los cambios en la permeabilidad de las vías respiratorias superiores con la estimulación directa del músculo geniogloso en el momento de la DISE predicen un tratamiento exitoso con HGNS según lo definido por una reducción del 50 % en el índice de apnea-hipopnea (IAH) y un IAH durante el tratamiento <20.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin M Motz
- Número de teléfono: 410614245
- Correo electrónico: kmotz1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Kevin M Motz, MD
- Número de teléfono: 301-992-1779
- Correo electrónico: kmotz1@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos con apnea del sueño moderada o grave (definida por > 15 apneas e hipopneas por hora de sueño), que se someten a DISE como parte de una evaluación de rutina para la terapia de estimulación del nervio hipogloso Inspire o para la terapia HGNS ineficaz.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca significativa, eventos cardíacos inestables o recientes
- Enfermedad pulmonar, hepática o renal activa
- Hipertensión no controlada (PA>160/100)
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- El embarazo
- Tratamiento anticoagulante (p. ej., Coumadin, dabigatrán)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Candidatos para la estimulación del nervio hipogloso
Los participantes tendrán un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño y habrán fracasado en el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Los participantes serán aquellos que se sometan a una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) como parte de la atención clínica de rutina para evaluar la candidatura a la estimulación del nervio hipogloso como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de aire tidal con estimulación directa del geniogloso
Periodo de tiempo: en el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos, hasta 1 hora
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El flujo de aire corriente (ml) con estimulación directa del músculo geniogloso se medirá en el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos.
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en el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos, hasta 1 hora
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Éxito de la terapia HGNS evaluado por el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación de HGNS
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Tratamiento exitoso con HGNS, definido por una reducción del 50 % en el índice de apnea-hipopnea (IAH) y un IAH durante la terapia de <15 (los mismos criterios que en los principales ensayos de tratamiento de AOS sin CPAP).
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1 año después de la implantación de HGNS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión CPAP terapéutica con estimulación directa del geniogloso
Periodo de tiempo: En el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos, hasta 1 hora
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La presión de CPAP terapéutica (cmH20) con estimulación directa del músculo geniogloso se medirá en el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos.
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En el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos, hasta 1 hora
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Presión crítica de cierre de la vía aérea con estimulación directa del geniogloso
Periodo de tiempo: En el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos, hasta 1 hora
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La presión crítica de cierre de las vías respiratorias (cmH20) con estimulación directa del músculo geniogloso se medirá en el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos.
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En el momento de la endoscopia del sueño inducida por fármacos, hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Otro número de subvención/financiamiento: American Academy of Sleep Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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