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用刺激的上气道力学预测舌下神经刺激治疗的结果

2023年11月28日 更新者:Johns Hopkins University

评估刺激的上呼吸道力学以预测舌下神经的结果

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种高度流行的疾病,由睡眠期间动态上气道塌陷引起。 持续气道正压通气 (CPAP) 非常有效,但 CPAP 的高非依从率使大量 OSA 患者面临心脏代谢后遗症的风险。 Inspire™ 是一种经 FDA 批准的舌下神经刺激装置 (HGNS),用于选择不能耐受 CPAP 的 OSA 患者。 该装置由植入式脉冲发生器和围绕远端舌下神经的刺激袖带导线组成。 尽管有这些严格的选择标准,但多达三分之一的植入患者对 HGNS 的反应不足,并且仍然面临因未经治疗的 OSA 引起并发症的风险。 目前的提议建立在常规临床护理的基础上,以表征上呼吸道生物力学并确定对 HGNS 治疗的临床反应的预测因子。

药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 是 HGNS 治疗的先决条件,是在受控、标准化条件下快速表征上呼吸道动力学的理想机会。 缓解气道阻塞所需的鼻压(最小治疗压力)是 HGNS 成功治疗 OSA 的重要预测指标。 因此,CPAP 滴定(测量不同鼻压下的咽塌陷模式)已成为 DISE 的一个组成部分,用于在多个机构选择 HGNS 方。 然而,HGNS 反应中上气道塌陷性的变化在不同患者之间可能存在显着差异。 该研究人员将检查在 DISE 时通过直接颏舌肌刺激上呼吸道通畅的变化是否可以预测 HGNS 治疗的成功,定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 降低 50% 且治疗期间 AHI <20。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kevin M Motz
  • 电话号码:410614245
  • 邮箱kmotz1@jh.edu

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将是那些接受药物诱导睡眠内窥镜检查的人,作为常规临床护理的一部分,以检查舌下神经刺激疗法的候选资格。 所有参与者都将被确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停,呼吸暂停低通气指数 >15,并且被认为不能耐受持续气道正压通气。

描述

纳入标准:

  • 患有中度或重度睡眠呼吸暂停(定义为每小时睡眠 > 15 次呼吸暂停和呼吸不足)的男性和女性参与者,他们正在接受 DISE 作为 Inspire 舌下神经刺激疗法或无效 HGNS 疗法常规评估的一部分。

排除标准:

  • 重大心脏病、不稳定或近期心脏事件
  • 活动性肺部、肝脏或肾脏疾病
  • 未控制的高血压 (BP>160/100)
  • 神经肌肉疾病
  • 重大精神疾病
  • 怀孕
  • 抗凝治疗(例如 香豆素、达比加群酯)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
舌下神经刺激候选人
参与者将被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停,并且持续气道正压通气 (CPAP) 治疗失败。 参与者将是那些接受药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 的人,作为常规临床护理的一部分,以检查舌下神经刺激候选资格作为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直接刺激颏舌肌的潮汐气流
大体时间:在药物诱导的睡眠内窥镜检查时,最多 1 小时
在药物诱导的睡眠内窥镜检查时,将测量直接刺激颏舌肌的潮气流量 (mL)。
在药物诱导的睡眠内窥镜检查时,最多 1 小时
通过呼吸暂停低通气指数评估 HGNS 治疗成功
大体时间:HGNS 植入后 1 年
HGNS 治疗成功,定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) 降低 50% 且治疗期间 AHI <15(与非 CPAP OSA 治疗的主要试验中的标准相同)。
HGNS 植入后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直接刺激颏舌肌的治疗性 CPAP 压力
大体时间:药物诱导睡眠内窥镜检查时,最多1小时
在药物诱导睡眠内窥镜检查时,将测量直接刺激颏舌肌的治疗性 CPAP 压力 (cmH2O)。
药物诱导睡眠内窥镜检查时,最多1小时
直接刺激颏舌肌的气道临界闭合压
大体时间:药物诱导睡眠内窥镜检查时,最多1小时
在药物诱导睡眠内窥镜检查时,将测量直接刺激颏舌肌的气道临界关闭压力 (cmH20)。
药物诱导睡眠内窥镜检查时,最多1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Motz, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (估计的)

2024年11月29日

研究完成 (估计的)

2025年11月29日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (其他赠款/资助编号:American Academy of Sleep Medicine)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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