- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05429983
Prevendo Resultados na Terapia de Estimulação do Nervo Hipoglosso com Mecânica das Vias Aéreas Superiores Estimuladas
Avaliação da mecânica das vias aéreas superiores estimuladas para prever resultados no nervo hipoglosso
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença altamente prevalente resultante do colapso dinâmico das vias aéreas superiores durante o sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é altamente eficaz, mas as altas taxas de não adesão ao CPAP deixam um grande número de pacientes com AOS em risco de sequelas cardiometabólicas. O Inspire™ é um dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) aprovado pela FDA usado em pacientes selecionados com OSA que são intolerantes ao CPAP. O dispositivo consiste em um gerador de impulso implantado com um eletrodo de manguito estimulante ao redor do nervo hipoglosso distal. Apesar desses critérios de seleção rigorosos, até um terço dos pacientes implantados têm respostas inadequadas ao HGNS e permanecem em risco de complicações de AOS não tratada. A proposta atual se baseia em cuidados clínicos de rotina para caracterizar a biomecânica das vias aéreas superiores e determinar preditores de respostas clínicas à terapia HGNS.
A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) é um pré-requisito para o tratamento HGNS e representa uma oportunidade ideal para caracterizar rapidamente a dinâmica das vias aéreas superiores sob condições controladas e padronizadas. A quantidade de pressão nasal necessária para aliviar a obstrução das vias aéreas (pressão terapêutica mínima) é um preditor significativo do sucesso do tratamento da AOS com HGNS. Como resultado, a titulação de CPAP (medindo padrões de colapso faríngeo em diferentes pressões nasais) tornou-se parte integrante do DISE para selecionar pessoas para HGNS em várias instituições. No entanto, as alterações na colapsibilidade das vias aéreas superiores em resposta ao HGNS podem diferir significativamente entre os pacientes. Este estudo examinará se as alterações na permeabilidade das vias aéreas superiores com estimulação direta do músculo genioglosso no momento da DISE predizem o tratamento bem-sucedido com HGNS, conforme definido por uma redução de 50% no índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e um IAH <20 durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin M Motz
- Número de telefone: 410614245
- E-mail: kmotz1@jh.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Kevin M Motz, MD
- Número de telefone: 301-992-1779
- E-mail: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com apneia do sono moderada ou grave (definida por > 15 apneias e hipopneias por hora de sono), que estão passando por DISE como parte da avaliação de rotina para terapia de estimulação do nervo hipoglosso Inspire ou para terapia ineficaz de HGNS.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca significativa, eventos cardíacos instáveis ou recentes
- Doença pulmonar, hepática ou renal ativa
- Hipertensão não controlada (PA>160/100)
- Doença neuromuscular
- Doença psiquiátrica grave
- Gravidez
- Terapia de anticoagulação (ex. Coumadin, Dabigatran)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Candidatos à estimulação do nervo hipoglosso
Os participantes terão diagnóstico de apneia obstrutiva do sono e falharam no tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Os participantes serão aqueles submetidos à endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) como parte do atendimento clínico de rotina para avaliação da candidatura à estimulação do nervo hipoglosso como tratamento para a apneia obstrutiva do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fluxo de ar corrente com estimulação direta do genioglosso
Prazo: no momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
|
O fluxo de ar corrente (mL) com estimulação direta do músculo genioglosso será medido no momento da endoscopia do sono induzido por drogas.
|
no momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
|
Sucesso da terapia HGNS conforme avaliado pelo índice de apneia e hipopneia
Prazo: 1 ano após implantação de HGNS
|
Tratamento bem-sucedido com HGNS, conforme definido por uma redução de 50% no índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e um IAH durante a terapia de <15 (os mesmos critérios dos principais estudos de tratamento sem CPAP OSA).
|
1 ano após implantação de HGNS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão CPAP terapêutica com estimulação direta do genioglosso
Prazo: No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
|
A pressão terapêutica do CPAP (cmH20) com estimulação direta do músculo genioglosso será medida no momento da endoscopia do sono induzido por drogas.
|
No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
|
Pressão crítica de fechamento das vias aéreas com estimulação direta do genioglosso
Prazo: No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
|
A pressão crítica de fechamento das vias aéreas (cmH20) com estimulação direta do músculo genioglosso será medida no momento da endoscopia do sono induzido por drogas.
|
No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Sleep Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .