Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevendo Resultados na Terapia de Estimulação do Nervo Hipoglosso com Mecânica das Vias Aéreas Superiores Estimuladas

28 de novembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da mecânica das vias aéreas superiores estimuladas para prever resultados no nervo hipoglosso

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença altamente prevalente resultante do colapso dinâmico das vias aéreas superiores durante o sono. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é altamente eficaz, mas as altas taxas de não adesão ao CPAP deixam um grande número de pacientes com AOS em risco de sequelas cardiometabólicas. O Inspire™ é um dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) aprovado pela FDA usado em pacientes selecionados com OSA que são intolerantes ao CPAP. O dispositivo consiste em um gerador de impulso implantado com um eletrodo de manguito estimulante ao redor do nervo hipoglosso distal. Apesar desses critérios de seleção rigorosos, até um terço dos pacientes implantados têm respostas inadequadas ao HGNS e permanecem em risco de complicações de AOS não tratada. A proposta atual se baseia em cuidados clínicos de rotina para caracterizar a biomecânica das vias aéreas superiores e determinar preditores de respostas clínicas à terapia HGNS.

A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) é um pré-requisito para o tratamento HGNS e representa uma oportunidade ideal para caracterizar rapidamente a dinâmica das vias aéreas superiores sob condições controladas e padronizadas. A quantidade de pressão nasal necessária para aliviar a obstrução das vias aéreas (pressão terapêutica mínima) é um preditor significativo do sucesso do tratamento da AOS com HGNS. Como resultado, a titulação de CPAP (medindo padrões de colapso faríngeo em diferentes pressões nasais) tornou-se parte integrante do DISE para selecionar pessoas para HGNS em várias instituições. No entanto, as alterações na colapsibilidade das vias aéreas superiores em resposta ao HGNS podem diferir significativamente entre os pacientes. Este estudo examinará se as alterações na permeabilidade das vias aéreas superiores com estimulação direta do músculo genioglosso no momento da DISE predizem o tratamento bem-sucedido com HGNS, conforme definido por uma redução de 50% no índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e um IAH <20 durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kevin M Motz
  • Número de telefone: 410614245
  • E-mail: kmotz1@jh.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Kevin M Motz, MD
          • Número de telefone: 301-992-1779
          • E-mail: kmotz1@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão aqueles submetidos à endoscopia do sono induzida por drogas como parte dos cuidados clínicos de rotina para avaliar a candidatura à terapia de estimulação do nervo hipoglosso. Todos os participantes terão diagnóstico confirmado de apneia obstrutiva do sono com índice de apneia-hipopneia > 15 e serão considerados intolerantes à pressão positiva contínua nas vias aéreas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com apneia do sono moderada ou grave (definida por > 15 apneias e hipopneias por hora de sono), que estão passando por DISE como parte da avaliação de rotina para terapia de estimulação do nervo hipoglosso Inspire ou para terapia ineficaz de HGNS.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca significativa, eventos cardíacos instáveis ​​ou recentes
  • Doença pulmonar, hepática ou renal ativa
  • Hipertensão não controlada (PA>160/100)
  • Doença neuromuscular
  • Doença psiquiátrica grave
  • Gravidez
  • Terapia de anticoagulação (ex. Coumadin, Dabigatran)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Candidatos à estimulação do nervo hipoglosso
Os participantes terão diagnóstico de apneia obstrutiva do sono e falharam no tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Os participantes serão aqueles submetidos à endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) como parte do atendimento clínico de rotina para avaliação da candidatura à estimulação do nervo hipoglosso como tratamento para a apneia obstrutiva do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de ar corrente com estimulação direta do genioglosso
Prazo: no momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
O fluxo de ar corrente (mL) com estimulação direta do músculo genioglosso será medido no momento da endoscopia do sono induzido por drogas.
no momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
Sucesso da terapia HGNS conforme avaliado pelo índice de apneia e hipopneia
Prazo: 1 ano após implantação de HGNS
Tratamento bem-sucedido com HGNS, conforme definido por uma redução de 50% no índice de apnéia e hipopnéia (IAH) e um IAH durante a terapia de <15 (os mesmos critérios dos principais estudos de tratamento sem CPAP OSA).
1 ano após implantação de HGNS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão CPAP terapêutica com estimulação direta do genioglosso
Prazo: No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
A pressão terapêutica do CPAP (cmH20) com estimulação direta do músculo genioglosso será medida no momento da endoscopia do sono induzido por drogas.
No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
Pressão crítica de fechamento das vias aéreas com estimulação direta do genioglosso
Prazo: No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora
A pressão crítica de fechamento das vias aéreas (cmH20) com estimulação direta do músculo genioglosso será medida no momento da endoscopia do sono induzido por drogas.
No momento da endoscopia do sono induzida por drogas, até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Sleep Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever