- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429983
Förutsäga resultat i hypoglossal nervstimuleringsterapi med stimulerad övre luftvägsmekanik
Bedömning av stimulerad övre luftvägsmekanik för att förutsäga utfall i hypoglossal nerv
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd sjukdom som orsakas av dynamisk kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är mycket effektivt men höga frekvenser av icke-adherens till CPAP lämnar ett stort antal OSA-patienter i riskzonen för kardiometabola följdsjukdomar. Inspire™ är en FDA-godkänd enhet för hypoglossal nervstimulering (HGNS) som används på utvalda patienter med OSA som är intoleranta mot CPAP. Enheten består av en implanterad impulsgenerator med en stimulerande manschettledning runt den distala hypoglossalnerven. Trots dessa stränga urvalskriterier har upp till en tredjedel av de implanterade patienterna otillräckliga svar på HGNS och förblir i riskzonen för komplikationer från obehandlad OSA. Det nuvarande förslaget bygger på rutinmässig klinisk vård för att karakterisera de övre luftvägarnas biomekanik och fastställa prediktorer för kliniska svar på HGNS-terapi.
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är en förutsättning för HGNS-behandling och representerar en idealisk möjlighet att snabbt karakterisera övre luftvägsdynamik under kontrollerade, standardiserade förhållanden. Mängden nästryck som krävs för att lindra luftvägsobstruktion (minimalt terapeutiskt tryck) är en signifikant prediktor för framgångsrik behandling av OSA med HGNS. Som ett resultat har CPAP-titrering (mätning av svalgkollapsmönster vid olika nästryck) blivit en integrerad del av DISE för att välja ut parter för HGNS vid flera institutioner. Ändå kan förändringar i de övre luftvägarnas kollapsabilitet som svar HGNS skilja sig signifikant mellan patienter. Denna studie kommer att undersöka om förändringar i de övre luftvägarnas öppenhet med direkt genioglossus muskelstimulering vid tidpunkten för DISE förutsäger framgångsrik behandling med HGNS enligt definitionen av en 50 % minskning av apné-hypopnéindex (AHI) och ett AHI under behandling <20.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin M Motz
- Telefonnummer: 410614245
- E-post: kmotz1@jh.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Kevin M Motz, MD
- Telefonnummer: 301-992-1779
- E-post: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare med måttlig eller svår sömnapné (definierad av > 15 apnéer och hypopnéer per timmes sömn), som genomgår DISE som en del av rutinmässig utvärdering för Inspire hypoglossal nervstimuleringsterapi eller för ineffektiv HGNS-behandling.
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärtsjukdom, instabila eller nyligen inträffade hjärthändelser
- Aktiv lung-, lever- eller njursjukdom
- Okontrollerad hypertoni (BP>160/100)
- Neuromuskulär sjukdom
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Graviditet
- Antikoagulationsbehandling (t.ex. Coumadin, Dabigatran)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hypoglossal nervstimuleringskandidater
Deltagarna kommer att få diagnosen obstruktiv sömnapné och har misslyckad behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Deltagare kommer att vara de som genomgår läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) som en del av rutinmässig klinisk vård för upparbetning av hypoglossal nervstimulering som en behandling för obstruktiv sömnapné.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidvattenflöde med direkt genioglossus-stimulering
Tidsram: vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
|
Tidal luftflöde (mL) med direkt stimulering av genioglossus-muskeln kommer att mätas vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
|
vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
|
|
HGNS-behandlingsframgång som bedömts av apnéhypopnéindexet
Tidsram: 1 år efter HGNS-implantation
|
Framgångsrik behandling med HGNS, som definieras av en 50 % minskning av apnéhypopnéindex (AHI) och ett AHI under behandling på <15 (samma kriterier som i större studier av icke-CPAP OSA-behandling).
|
1 år efter HGNS-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk CPAP-tryck med direkt genioglossus-stimulering
Tidsram: Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
|
Terapeutiskt CPAP-tryck (cmH20) med direkt stimulering av genioglossus-muskeln kommer att mätas vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
|
Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
|
|
Luftvägskritiskt stängningstryck med direkt genioglossus-stimulering
Tidsram: Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
|
Luftvägskritiska stängningstryck (cmH20) med direkt stimulering av genioglossus-muskeln kommer att mätas vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
|
Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .