Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga resultat i hypoglossal nervstimuleringsterapi med stimulerad övre luftvägsmekanik

23 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Bedömning av stimulerad övre luftvägsmekanik för att förutsäga utfall i hypoglossal nerv

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd sjukdom som orsakas av dynamisk kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är mycket effektivt men höga frekvenser av icke-adherens till CPAP lämnar ett stort antal OSA-patienter i riskzonen för kardiometabola följdsjukdomar. Inspire™ är en FDA-godkänd enhet för hypoglossal nervstimulering (HGNS) som används på utvalda patienter med OSA som är intoleranta mot CPAP. Enheten består av en implanterad impulsgenerator med en stimulerande manschettledning runt den distala hypoglossalnerven. Trots dessa stränga urvalskriterier har upp till en tredjedel av de implanterade patienterna otillräckliga svar på HGNS och förblir i riskzonen för komplikationer från obehandlad OSA. Det nuvarande förslaget bygger på rutinmässig klinisk vård för att karakterisera de övre luftvägarnas biomekanik och fastställa prediktorer för kliniska svar på HGNS-terapi.

Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är en förutsättning för HGNS-behandling och representerar en idealisk möjlighet att snabbt karakterisera övre luftvägsdynamik under kontrollerade, standardiserade förhållanden. Mängden nästryck som krävs för att lindra luftvägsobstruktion (minimalt terapeutiskt tryck) är en signifikant prediktor för framgångsrik behandling av OSA med HGNS. Som ett resultat har CPAP-titrering (mätning av svalgkollapsmönster vid olika nästryck) blivit en integrerad del av DISE för att välja ut parter för HGNS vid flera institutioner. Ändå kan förändringar i de övre luftvägarnas kollapsabilitet som svar HGNS skilja sig signifikant mellan patienter. Denna studie kommer att undersöka om förändringar i de övre luftvägarnas öppenhet med direkt genioglossus muskelstimulering vid tidpunkten för DISE förutsäger framgångsrik behandling med HGNS enligt definitionen av en 50 % minskning av apné-hypopnéindex (AHI) och ett AHI under behandling <20.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kevin M Motz
  • Telefonnummer: 410614245
  • E-post: kmotz1@jh.edu

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara de som genomgår läkemedelsinducerad sömnendoskopi som en del av rutinmässig klinisk vård för upparbetning av hypoglossal nervstimuleringsterapikandidat. Alla deltagare kommer att ha en bekräftad diagnos av obstruktiv sömnapné med ett apné-hypopnéindex >15 och anses vara intoleranta mot kontinuerligt positivt luftvägstryck.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare med måttlig eller svår sömnapné (definierad av > 15 apnéer och hypopnéer per timmes sömn), som genomgår DISE som en del av rutinmässig utvärdering för Inspire hypoglossal nervstimuleringsterapi eller för ineffektiv HGNS-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärtsjukdom, instabila eller nyligen inträffade hjärthändelser
  • Aktiv lung-, lever- eller njursjukdom
  • Okontrollerad hypertoni (BP>160/100)
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Stor psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet
  • Antikoagulationsbehandling (t.ex. Coumadin, Dabigatran)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hypoglossal nervstimuleringskandidater
Deltagarna kommer att få diagnosen obstruktiv sömnapné och har misslyckad behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Deltagare kommer att vara de som genomgår läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) som en del av rutinmässig klinisk vård för upparbetning av hypoglossal nervstimulering som en behandling för obstruktiv sömnapné.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidvattenflöde med direkt genioglossus-stimulering
Tidsram: vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
Tidal luftflöde (mL) med direkt stimulering av genioglossus-muskeln kommer att mätas vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
HGNS-behandlingsframgång som bedömts av apnéhypopnéindexet
Tidsram: 1 år efter HGNS-implantation
Framgångsrik behandling med HGNS, som definieras av en 50 % minskning av apnéhypopnéindex (AHI) och ett AHI under behandling på <15 (samma kriterier som i större studier av icke-CPAP OSA-behandling).
1 år efter HGNS-implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk CPAP-tryck med direkt genioglossus-stimulering
Tidsram: Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
Terapeutiskt CPAP-tryck (cmH20) med direkt stimulering av genioglossus-muskeln kommer att mätas vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
Luftvägskritiskt stängningstryck med direkt genioglossus-stimulering
Tidsram: Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme
Luftvägskritiska stängningstryck (cmH20) med direkt stimulering av genioglossus-muskeln kommer att mätas vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi.
Vid tidpunkten för läkemedelsinducerad sömnendoskopi, upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera