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Vorhersage der Ergebnisse bei der Hypoglossus-Nerv-Stimulationstherapie mit stimulierter Mechanik der oberen Atemwege

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Mechanik der stimulierten oberen Atemwege zur Vorhersage von Ergebnissen im Nervus hypoglossus

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch einen dynamischen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs entsteht. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist hochwirksam, aber eine hohe Rate der Nichteinhaltung von CPAP führt bei einer großen Anzahl von OSA-Patienten zu einem Risiko für kardiometabolische Folgen. Inspire™ ist ein von der FDA zugelassenes Hypoglossus-Nerv-Stimulationsgerät (HGNS), das bei ausgewählten Patienten mit OSA eingesetzt wird, die CPAP nicht vertragen. Das Gerät besteht aus einem implantierten Impulsgenerator mit einer Stimulationsmanschette um den distalen N. hypoglossus. Trotz dieser strengen Auswahlkriterien sprechen bis zu einem Drittel der implantierten Patienten unzureichend auf HGNS an und bleiben dem Risiko von Komplikationen durch unbehandelte OSA ausgesetzt. Der aktuelle Vorschlag baut auf der klinischen Routineversorgung auf, um die Biomechanik der oberen Atemwege zu charakterisieren und Prädiktoren für das klinische Ansprechen auf die HGNS-Therapie zu bestimmen.

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist eine Voraussetzung für die HGNS-Behandlung und stellt eine ideale Möglichkeit dar, die Dynamik der oberen Atemwege schnell unter kontrollierten, standardisierten Bedingungen zu charakterisieren. Die Höhe des Nasendrucks, der erforderlich ist, um die Obstruktion der Atemwege zu beseitigen (minimaler therapeutischer Druck), ist ein signifikanter Prädiktor für eine erfolgreiche Behandlung von OSA mit HGNS. Infolgedessen ist die CPAP-Titration (Messung von Pharynxkollapsmustern bei unterschiedlichem Nasendruck) zu einem integralen Bestandteil von DISE geworden, um Parteien für HGNS in mehreren Einrichtungen auszuwählen. Dennoch können sich die Veränderungen der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege als Reaktion auf HGNS zwischen den Patienten signifikant unterscheiden. Diese Studie wird untersuchen, ob Änderungen der Durchgängigkeit der oberen Atemwege mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels zum Zeitpunkt der DISE eine erfolgreiche Behandlung mit HGNS vorhersagen, wie durch eine 50% ige Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und einen AHI unter Behandlung <20 definiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kevin M Motz
  • Telefonnummer: 410614245
  • E-Mail: kmotz1@jh.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden diejenigen sein, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung zur Aufarbeitung der Kandidatur für die Stimulationstherapie des Hypoglossus unterziehen. Alle Teilnehmer haben eine bestätigte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 und gelten als intolerant gegenüber einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Schlafapnoe (definiert durch > 15 Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf), die sich einer DISE als Teil der routinemäßigen Untersuchung für die Inspire-Hypoglossus-Stimulationstherapie oder für eine unwirksame HGNS-Therapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzerkrankung, instabile oder kürzlich aufgetretene kardiale Ereignisse
  • Aktive Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100)
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Antikoagulationstherapie (z. Coumadin, Dabigatran)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kandidaten für die Stimulation des Hypoglossusnervs
Die Teilnehmer haben eine Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe und eine fehlgeschlagene Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). Die Teilnehmer werden diejenigen sein, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) als Teil der klinischen Routinebehandlung unterziehen, um die Kandidatur der Hypoglossus-Nerv-Stimulation als Behandlung für obstruktive Schlafapnoe zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeiten-Luftstrom mit direkter Genioglossus-Stimulation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
Der Tidal Airflow (ml) mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels wird zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen.
zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
HGNS-Therapieerfolg gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach der HGNS-Implantation
Erfolgreiche Behandlung mit HGNS, definiert durch eine 50-prozentige Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und einen AHI unter Therapie von < 15 (dieselben Kriterien wie in großen Studien zur Nicht-CPAP-OSA-Behandlung).
1 Jahr nach der HGNS-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer CPAP-Druck mit direkter Genioglossus-Stimulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
Der therapeutische CPAP-Druck (cmH20) mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels wird zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen.
Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
Atemwegskritischer Schließdruck mit direkter Genioglossus-Stimulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
Der kritische Atemwegsschließdruck (cmH20) mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels wird zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen.
Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Academy of Sleep Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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