- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429983
Vorhersage der Ergebnisse bei der Hypoglossus-Nerv-Stimulationstherapie mit stimulierter Mechanik der oberen Atemwege
Bewertung der Mechanik der stimulierten oberen Atemwege zur Vorhersage von Ergebnissen im Nervus hypoglossus
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch einen dynamischen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs entsteht. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist hochwirksam, aber eine hohe Rate der Nichteinhaltung von CPAP führt bei einer großen Anzahl von OSA-Patienten zu einem Risiko für kardiometabolische Folgen. Inspire™ ist ein von der FDA zugelassenes Hypoglossus-Nerv-Stimulationsgerät (HGNS), das bei ausgewählten Patienten mit OSA eingesetzt wird, die CPAP nicht vertragen. Das Gerät besteht aus einem implantierten Impulsgenerator mit einer Stimulationsmanschette um den distalen N. hypoglossus. Trotz dieser strengen Auswahlkriterien sprechen bis zu einem Drittel der implantierten Patienten unzureichend auf HGNS an und bleiben dem Risiko von Komplikationen durch unbehandelte OSA ausgesetzt. Der aktuelle Vorschlag baut auf der klinischen Routineversorgung auf, um die Biomechanik der oberen Atemwege zu charakterisieren und Prädiktoren für das klinische Ansprechen auf die HGNS-Therapie zu bestimmen.
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist eine Voraussetzung für die HGNS-Behandlung und stellt eine ideale Möglichkeit dar, die Dynamik der oberen Atemwege schnell unter kontrollierten, standardisierten Bedingungen zu charakterisieren. Die Höhe des Nasendrucks, der erforderlich ist, um die Obstruktion der Atemwege zu beseitigen (minimaler therapeutischer Druck), ist ein signifikanter Prädiktor für eine erfolgreiche Behandlung von OSA mit HGNS. Infolgedessen ist die CPAP-Titration (Messung von Pharynxkollapsmustern bei unterschiedlichem Nasendruck) zu einem integralen Bestandteil von DISE geworden, um Parteien für HGNS in mehreren Einrichtungen auszuwählen. Dennoch können sich die Veränderungen der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege als Reaktion auf HGNS zwischen den Patienten signifikant unterscheiden. Diese Studie wird untersuchen, ob Änderungen der Durchgängigkeit der oberen Atemwege mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels zum Zeitpunkt der DISE eine erfolgreiche Behandlung mit HGNS vorhersagen, wie durch eine 50% ige Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und einen AHI unter Behandlung <20 definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin M Motz
- Telefonnummer: 410614245
- E-Mail: kmotz1@jh.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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Kontakt:
- Kevin M Motz, MD
- Telefonnummer: 301-992-1779
- E-Mail: kmotz1@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Schlafapnoe (definiert durch > 15 Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf), die sich einer DISE als Teil der routinemäßigen Untersuchung für die Inspire-Hypoglossus-Stimulationstherapie oder für eine unwirksame HGNS-Therapie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herzerkrankung, instabile oder kürzlich aufgetretene kardiale Ereignisse
- Aktive Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100)
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Antikoagulationstherapie (z. Coumadin, Dabigatran)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kandidaten für die Stimulation des Hypoglossusnervs
Die Teilnehmer haben eine Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe und eine fehlgeschlagene Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Die Teilnehmer werden diejenigen sein, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) als Teil der klinischen Routinebehandlung unterziehen, um die Kandidatur der Hypoglossus-Nerv-Stimulation als Behandlung für obstruktive Schlafapnoe zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gezeiten-Luftstrom mit direkter Genioglossus-Stimulation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
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Der Tidal Airflow (ml) mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels wird zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen.
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zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
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HGNS-Therapieerfolg gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach der HGNS-Implantation
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Erfolgreiche Behandlung mit HGNS, definiert durch eine 50-prozentige Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und einen AHI unter Therapie von < 15 (dieselben Kriterien wie in großen Studien zur Nicht-CPAP-OSA-Behandlung).
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1 Jahr nach der HGNS-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutischer CPAP-Druck mit direkter Genioglossus-Stimulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
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Der therapeutische CPAP-Druck (cmH20) mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels wird zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen.
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Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
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Atemwegskritischer Schließdruck mit direkter Genioglossus-Stimulation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
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Der kritische Atemwegsschließdruck (cmH20) mit direkter Stimulation des Genioglossus-Muskels wird zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen.
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Zum Zeitpunkt der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Academy of Sleep Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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