Przewidywanie wyników w terapii stymulacji nerwu podjęzykowego ze stymulowaną mechaniką górnych dróg oddechowych
Ocena stymulowanej mechaniki górnych dróg oddechowych w celu przewidywania wyników w nerwie podjęzykowym
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą wynikającą z dynamicznego zapadania się górnych dróg oddechowych podczas snu. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest wysoce skuteczne, ale wysoki odsetek nieprzestrzegania zasad CPAP naraża dużą liczbę pacjentów z OSA na ryzyko powikłań kardiometabolicznych. Inspire™ to zatwierdzone przez FDA urządzenie do stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS) stosowane u wybranych pacjentów z OSA, którzy nie tolerują CPAP. Urządzenie składa się z wszczepionego generatora impulsów z przewodem mankietu stymulującego wokół dystalnego nerwu podjęzykowego. Pomimo tych rygorystycznych kryteriów selekcji, nawet jedna trzecia pacjentów, którym wszczepiono implant, ma niewystarczającą odpowiedź na HGNS i pozostaje w grupie ryzyka powikłań nieleczonego OSA. Obecna propozycja opiera się na rutynowej opiece klinicznej w celu scharakteryzowania biomechaniki górnych dróg oddechowych i określenia predyktorów odpowiedzi klinicznych na terapię HGNS.
Endoskopia snu indukowana lekami (DISE) jest warunkiem wstępnym leczenia HGNS i stanowi idealną okazję do szybkiego scharakteryzowania dynamiki górnych dróg oddechowych w kontrolowanych, znormalizowanych warunkach. Wielkość ciśnienia w nosie wymagana do złagodzenia niedrożności dróg oddechowych (minimalne ciśnienie terapeutyczne) jest istotnym predyktorem skutecznego leczenia OSA za pomocą HGNS. W rezultacie miareczkowanie CPAP (pomiar wzorców zapadania się gardła przy różnych ciśnieniach w nosie) stało się integralną częścią DISE w celu wybrania stron do HGNS w wielu instytucjach. Niemniej jednak zmiany zapadalności górnych dróg oddechowych w odpowiedzi na HGNS mogą się znacznie różnić między pacjentami. Badanie to zbada, czy zmiany w drożności górnych dróg oddechowych wywołane bezpośrednią stymulacją mięśnia genioglossus w czasie DISE pozwalają przewidzieć pomyślne leczenie HGNS, określone jako zmniejszenie o 50% wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz AHI <20 podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin M Motz
- Numer telefonu: 410614245
- E-mail: kmotz1@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Kevin M Motz, MD
- Numer telefonu: 301-992-1779
- E-mail: kmotz1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym (określonym jako > 15 bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu), którzy przechodzą DISE w ramach rutynowej oceny terapii stymulacji nerwu podjęzykowego Inspire lub nieskutecznej terapii HGNS.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca, niestabilne lub niedawno przebyte zdarzenia sercowe
- Aktywna choroba płuc, wątroby lub nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/100)
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Poważna choroba psychiczna
- Ciąża
- Terapia przeciwzakrzepowa (np. kumadyna, dabigatran)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kandydaci do stymulacji nerwu podjęzykowego
Uczestnicy będą mieli zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny i nie powiodło się leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Uczestnikami będą osoby poddawane polekowej endoskopii snu (DISE) w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu opracowania kandydatury do stymulacji nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pływowy przepływ powietrza z bezpośrednią stymulacją genioglossus
Ramy czasowe: w czasie polekowej endoskopii snu, do 1 godziny
|
Przepływ powietrza oddechowego (ml) z bezpośrednią stymulacją mięśnia genioglossus zostanie zmierzony w czasie endoskopii snu indukowanej lekiem.
|
w czasie polekowej endoskopii snu, do 1 godziny
|
|
Skuteczność terapii HGNS oceniana za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: po 1 roku od implantacji HGNS
|
Skuteczne leczenie za pomocą HGNS, określone jako zmniejszenie o 50% wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz AHI w trakcie terapii <15 (te same kryteria, co w głównych badaniach dotyczących leczenia OSA bez użycia CPAP).
|
po 1 roku od implantacji HGNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapeutyczny ucisk CPAP z bezpośrednią stymulacją genioglossus
Ramy czasowe: W czasie polekowej endoskopii snu do 1 godziny
|
Terapeutyczne ciśnienie CPAP (cmH2O) przy bezpośredniej stymulacji mięśnia genioglossus zostanie zmierzone w czasie endoskopii snu polekowego.
|
W czasie polekowej endoskopii snu do 1 godziny
|
|
Krytyczne ciśnienie zamykające drogi oddechowe z bezpośrednią stymulacją genioglossus
Ramy czasowe: W czasie polekowej endoskopii snu do 1 godziny
|
Krytyczne ciśnienie zamknięcia dróg oddechowych (cmH2O) z bezpośrednią stymulacją mięśnia genioglossus będzie mierzone w czasie endoskopii snu indukowanego lekiem.
|
W czasie polekowej endoskopii snu do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00319723
- 278-jf-22 (Inny numer grantu/finansowania: American Academy of Sleep Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .