Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результатов терапии стимуляцией подъязычного нерва с помощью стимуляции механики верхних дыхательных путей

23 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка стимуляции механики верхних дыхательных путей для прогнозирования результатов в подъязычном нерве

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — широко распространенное заболевание, возникающее в результате динамического коллапса верхних дыхательных путей во время сна. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является высокоэффективным, но высокий уровень несоблюдения режима CPAP оставляет большое количество пациентов с СОАС с риском кардиометаболических осложнений. Inspire™ — это устройство для стимуляции подъязычного нерва (HGNS), одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), используемое у некоторых пациентов с ОАС, которые не переносят CPAP. Устройство состоит из имплантированного генератора импульсов со стимулирующей манжетой, проведенной вокруг дистального отдела подъязычного нерва. Несмотря на эти строгие критерии отбора, до одной трети пациентов с имплантированными имплантатами имеют неадекватный ответ на HGNS и остаются в группе риска осложнений от нелеченого ОАС. Текущее предложение основано на рутинной клинической помощи для характеристики биомеханики верхних дыхательных путей и определения предикторов клинического ответа на терапию HGNS.

Эндоскопия сна, индуцированная лекарствами (DISE), является необходимым условием для лечения HGNS и представляет собой идеальную возможность быстро охарактеризовать динамику верхних дыхательных путей в контролируемых стандартизированных условиях. Величина назального давления, необходимая для устранения обструкции дыхательных путей (минимальное терапевтическое давление), является важным предиктором успешного лечения СОАС с помощью HGNS. В результате титрование СРАР (измерение моделей коллапса глотки при различном назальном давлении) стало неотъемлемой частью DISE для отбора участников для HGNS в различных учреждениях. Тем не менее, изменения коллапса верхних дыхательных путей в ответ на HGNS могут значительно различаться у разных пациентов. В этом исследовании будет изучено, предсказывают ли изменения проходимости верхних дыхательных путей при прямой стимуляции подбородочно-язычной мышцы во время DISE успешное лечение с помощью HGNS, что определяется снижением на 50% индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) и ИАГ <20 во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Апноэ сна, обструктивное

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kevin M Motz
Номер телефона: 410614245
Электронная почта: kmotz1@jh.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Hospital
    - Контакт:
      
      Kevin M Motz, MD
      
      Номер телефона: 301-992-1779
      
      Электронная почта: kmotz1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут те, кто проходит индуцированную лекарствами эндоскопию сна в рамках обычной клинической помощи для разработки кандидатуры на стимуляцию подъязычного нерва. Все участники будут иметь подтвержденный диагноз обструктивного апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ> 15 и непереносимостью постоянного положительного давления в дыхательных путях.

Описание

Критерии включения:

Участники мужского и женского пола с умеренным или тяжелым апноэ во сне (определяемым как > 15 апноэ и гипопноэ в час сна), которые проходят DISE в рамках плановой оценки терапии стимуляции подъязычного нерва Inspire или неэффективной терапии HGNS.

Критерий исключения:

Серьезное сердечное заболевание, нестабильность или недавние сердечные события
Активное заболевание легких, печени или почек
Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/100)
нервно-мышечное заболевание
Основное психическое заболевание
Беременность
Антикоагулянтная терапия (например, Кумадин, Дабигатран)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кандидаты на стимуляцию подъязычного нерва Участникам будет поставлен диагноз обструктивного апноэ во сне, и им не удастся пройти лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Участниками будут те, кто проходит медикаментозную эндоскопию сна (DISE) в рамках рутинной клинической помощи для разработки кандидатуры на стимуляцию подъязычного нерва в качестве лечения обструктивного апноэ во сне.

Группа / когорта

Кандидаты на стимуляцию подъязычного нерва

Участникам будет поставлен диагноз обструктивного апноэ во сне, и им не удастся пройти лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Участниками будут те, кто проходит медикаментозную эндоскопию сна (DISE) в рамках рутинной клинической помощи для разработки кандидатуры на стимуляцию подъязычного нерва в качестве лечения обструктивного апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приливный поток воздуха с прямой стимуляцией подбородочно-язычного нерва Временное ограничение: во время эндоскопии медикаментозного сна, до 1 часа	Дыхательный поток воздуха (мл) при прямой стимуляции подбородочно-язычной мышцы будет измеряться во время эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами.	во время эндоскопии медикаментозного сна, до 1 часа
Успех терапии ГНС, оцениваемый по индексу апноэ-гипопноэ Временное ограничение: через 1 год после имплантации HGNS	Успешное лечение с помощью HGNS определяется 50% снижением индекса апноэ-гипопноэ (AHI) и AHI на терапии <15 (те же критерии, что и в крупных исследованиях лечения СОАС без CPAP).	через 1 год после имплантации HGNS

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Терапевтическое давление CPAP с прямой стимуляцией подбородочно-язычного отдела Временное ограничение: Во время эндоскопии медикаментозного сна до 1 часа	Терапевтическое давление CPAP (см H20) с прямой стимуляцией подбородочно-язычной мышцы будет измеряться во время эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами.	Во время эндоскопии медикаментозного сна до 1 часа
Критическое давление закрытия дыхательных путей с прямой стимуляцией подбородочно-язычной мышцы Временное ограничение: Во время эндоскопии медикаментозного сна до 1 часа	Критическое давление закрытия дыхательных путей (см H20) при прямой стимуляции подбородочно-язычной мышцы будет измеряться во время эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами.	Во время эндоскопии медикаментозного сна до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

American Academy of Sleep Medicine

Следователи

Главный следователь: Kevin Motz, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества