健康な成人参加者におけるリネリキシバット錠の食事効果研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の明らかに健康な男性または女性の参加者。
• -参加者の年齢が50歳以上で、承認された一次SARS-CoV-2ワクチン接種コースの完了後、少なくとも3週間経過している必要があります。
• 体重が 50 kg を超え、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 32 キログラム (kg/m2) (包括的) の範囲内。

• 女性参加者：

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
  • 出産の可能性がない女性（WONCBP）です。 また
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) であり、非常に効果的な避妊法を使用している (失敗率は年間 1% 未満)。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 胆嚢摘出術の既往。
• -現在の症候性胆石症または炎症性胆嚢疾患。
• 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある重大な病歴または現在の障害。
• 現在の臨床的に重大な下痢。
• -いつでも回腸切除または回腸バイパスを伴う消化管手術の病歴。
• -3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
• -スクリーニング前の3か月間の他の回腸胆汁酸輸送（IBAT）阻害剤（リネリキシバットを含む）の投与。
• 市販薬または処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブのサプリメントを含む）の過去または意図的な使用 7 日以内（薬剤が潜在的な酵素阻害剤である場合は 14 日以内）または最初の半減期の 5 日以内（いずれか長い方） GSKメディカルモニターと併せて治験責任医師によって承認されない限り、治験薬の用量。
• -臨床試験への現在の登録または臨床試験への最近の参加であり、治験薬投与前の次の期間内に治験薬を受け取った：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（どちらか長い方）。
• -現在の研究での最初の投与前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング>正常上限（ULN）の1.5倍。
• -ビリルビン > 1.5x ULN (分離ビリルビン > 1.5x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
• -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体検査またはC型肝炎リボ核酸（RNA）検査 スクリーニング時または最初の投与前3か月以内 研究介入。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
• -フリデリシアのQT補正式（QTcF）は、スクリーニング時に実行されたECGで450ミリ秒を超えています。
• -既知の乱用薬物の定期的な使用、または研究の6か月以内の薬物乱用または依存の履歴。
• -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内の定期的なアルコール消費。
• -スクリーニング前の3か月間のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用。