Lineriksibaattitablettien ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmeisen terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Yli (>) 50-vuotiaiden osallistujien on täytynyt kulua vähintään 3 viikkoa hyväksytyn SARS-CoV-2-primaarisen rokotuskurssin suorittamisesta.
• Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 32 kg neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien).

• Naispuoliset osallistujat:

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
  • Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP). TAI
  • Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa).
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kolekystektomian historia.
• Nykyinen oireinen sappikivitauti tai tulehduksellinen sappirakon sairaus.
• Merkittävät aiemmat tai nykyiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
• Nykyinen kliinisesti merkittävä ripuli.
• Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, jossa on milloin tahansa ileaalisen resektio tai ileaalisen ohitus.
• Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
• Minkä tahansa muun Ileal Bile Acid Transport (IBAT) estäjän (mukaan lukien lineriksibaatti) anto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Entinen tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymin estäjä) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annos, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä GSK Medical Monitorin kanssa.
• Nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
• Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulonta > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
• Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-ainetesti tai hepatiitti C:n ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
• Friderician QT-korjauskaava (QTcF) >450 ms seulonnassa tehdyssä EKG:ssä.
• Tunnettujen lääkkeiden säännöllinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
• Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.