건강한 성인 참가자의 Linerixibat 정제의 식품 효과 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 명백히 건강한 남성 또는 여성 참가자.
• 50세 이상(>) 참가자의 연령은 승인된 기본 SARS-CoV-2 백신 접종 과정 완료 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
• 체중 >50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 - 32kg/m²(포함)입니다.

• 여성 참가자:

  • 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
  • 가임기 여성(WONCBP)입니다. 또는
  • 가임기 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인(연간 실패율 1% 미만) 피임법을 사용하고 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 담낭 절제술의 역사.
• 현재 증상이 있는 담석증 또는 염증성 담낭 질환.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심각한 병력 또는 현재 장애.
• 현재 임상적으로 중요한 설사.
• 언제라도 회장 절제술 또는 회장 우회술을 받은 위장관 수술 이력.
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
• 스크리닝 전 3개월 내에 임의의 다른 IBAT(Ileal Bile Acid Transport) 억제제(linerixibat 포함)의 투여.
• 7일(약물이 잠재적인 효소 억제제인 ​​경우 14일) 또는 첫 번째 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함)의 과거 또는 의도된 사용 GSK Medical Monitor와 함께 조사자가 승인하지 않는 한 연구 약물의 용량.
• 현재 임상 시험에 등록 중이거나 최근 임상 시험에 참여하고 연구 약물 투여 전 다음 기간 내에 시험 제품을 받은 경우: 30일, 5 반감기 또는 시험 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).
• 현재 연구에서 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 스크리닝 >1.5x 정상 상한(ULN).
• 빌리루빈 >1.5x ULN(단리 빌리루빈 >1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 검사 또는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 검사 시 또는 연구 중재의 첫 투여 전 3개월 이내에.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
• Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) > 스크리닝 시 수행된 ECG에서 450msec.
• 연구 6개월 이내에 알려진 남용 약물의 정기적인 사용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 정기적인 음주.
• 스크리닝 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.