Mateffektstudie av Linerixibat-tabletter hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Uppenbart friska manliga eller kvinnliga deltagare 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagarnas ålder över (>) 50 år måste ha förflutit minst 3 veckor efter att en godkänd primär SARS-CoV-2-vaccinationskurs genomförts.
• Kroppsvikt >50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 - 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive).

• Kvinnliga deltagare:

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:
  • Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP). ELLER
  • Är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historia av kolecystektomi.
• Aktuell symptomatisk kolelitiasis eller inflammatorisk gallblåsasjukdom.
• Signifikant historia av eller aktuella störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel.
• Aktuell kliniskt signifikant diarré.
• Historik av gastrointestinal kirurgi med ileal resektion eller ileal bypass när som helst.
• Alla maligniteter under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
• Administrering av någon annan hämmare av Ileal gallsyratransport (IBAT) (inklusive linerixibat) under de tre månaderna före screening.
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzymhämmare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dos av studiemedicin, såvida det inte godkänts av utredaren i samband med GSK Medical Monitor.
• Aktuell inskrivning i en klinisk prövning eller nyligen deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före studieläkemedlets administrering: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (det som är längst).
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första dosen i den aktuella studien.
• Screening av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5x övre normalgräns (ULN).
• Bilirubin >1,5x ULN (isolerat bilirubin >1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikroppstest eller hepatit C ribonukleinsyra (RNA) test vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
• Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
• Fridericias QT-korrigeringsformel (QTcF) >450 msek på EKG utfört vid screening.
• Regelbunden användning av kända droger eller drogmissbruk eller -beroende i anamnesen inom 6 månader efter studien.
• Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknas.
• Regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 3 månader före screening.