Étude des effets alimentaires des comprimés de linérixibat chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins manifestement en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• L'âge des participants supérieur à (>) 50 ans doit s'être écoulé au moins 3 semaines après la fin d'un cours de vaccination primaire approuvé contre le SRAS-CoV-2.
• Poids corporel > 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus).

• Participants féminins :

  • Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :
  • Est une femme en âge de procréer (WONCBP). OU
  • Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1 % par an).
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de cholécystectomie.
• Lithiase biliaire symptomatique actuelle ou maladie inflammatoire de la vésicule biliaire.
• Antécédents importants ou troubles actuels capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
• Diarrhée actuelle cliniquement significative.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale avec résection iléale ou pontage iléal à tout moment.
• Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
• Administration de tout autre inhibiteur du transport iléal des acides biliaires (IBAT) (y compris le linérixibat) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des vitamines et des suppléments alimentaires ou à base de plantes) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inhibiteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le premier dose de médicament à l'étude, sauf approbation par l'investigateur en collaboration avec GSK Medical Monitor.
• Inscription actuelle à un essai clinique ou participation récente à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant l'administration du médicament à l'étude : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (celui qui est le plus long).
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant la première dose dans l'étude en cours.
• Dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine> 1,5x LSN (la bilirubine isolée> 1,5x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%).
• Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg), test d'anticorps anti-hépatite C ou test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Test d'anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Formule de correction QT de Fridericia (QTcF)> 450 msec sur ECG effectué lors du dépistage.
• Utilisation régulière de drogues connues ou antécédents d'abus de drogues ou de dépendance dans les 6 mois suivant l'étude.
• Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
• Utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.