Voedseleffectstudie van Linerixibat-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Overduidelijk gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• De leeftijd van deelnemers ouder dan (>) 50 jaar moet ten minste 3 weken zijn verstreken na voltooiing van een goedgekeurde primaire SARS-CoV-2-vaccinatiekuur.
• Lichaamsgewicht >50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 32 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief).

• Vrouwelijke deelnemers:

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
  • Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP). OF
  • Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van cholecystectomie.
• Huidige symptomatische cholelithiasis of inflammatoire galblaasaandoening.
• Aanzienlijke geschiedenis van of huidige aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen.
• Huidige klinisch significante diarree.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie met ileale resectie of ileale bypass op elk moment.
• Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Toediening van een andere Ileal Bile Acid Transport (IBAT)-remmer (inclusief linerixibat) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Eerder of bedoeld gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief vitamines en voedingssupplementen of kruidensupplementen) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzymremmer is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker in samenwerking met GSK Medical Monitor.
• Huidige deelname aan een klinische studie of recente deelname aan een klinische studie en een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór de eerste dosis in het huidige onderzoek.
• Screening van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5x bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine >1,5x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaamtest of hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Fridericia's QT-correctieformule (QTcF) >450 msec op ECG uitgevoerd bij screening.
• Regelmatig gebruik van bekende drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden na het onderzoek.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.