Badanie wpływu pokarmu na tabletki Linerixibat u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdecydowanie zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Wiek uczestników powyżej (>) 50 lat, od zakończenia zatwierdzonego podstawowego cyklu szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie.
• Masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).

• Uczestniczki:

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP). LUB
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosującą metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie).
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia cholecystektomii.
• Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalna choroba pęcherzyka żółciowego.
• Znacząca historia lub obecne zaburzenia, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
• Obecna klinicznie istotna biegunka.
• Historia operacji przewodu pokarmowego z resekcją jelita krętego lub pomostowaniem jelita krętego w dowolnym momencie.
• Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata.
• Podawanie jakiegokolwiek innego inhibitora transportu kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT) (w tym linerixibat) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym inhibitorem enzymu) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dawki badanego leku, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza we współpracy z firmą GSK Medical Monitor.
• Aktualny udział w badaniu klinicznym lub niedawny udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed podaniem badanego leku: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższy).
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką w obecnym badaniu.
• Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5x górna granica normy (GGN).
• Bilirubina >1,5x GGN (bilirubina izolowana >1,5x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Formuła korekcji odstępu QT Fridericia (QTcF) >450 ms na EKG wykonanym podczas badania przesiewowego.
• Regularne zażywanie znanych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
• Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.