Studio sull'effetto alimentare delle compresse di Linerixibat in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi o femmine apertamente sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• L'età dei partecipanti è superiore a (>) 50 anni, devono essere trascorse almeno 3 settimane dopo il completamento di un corso di vaccinazione primario SARS-CoV-2 approvato.
• Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (inclusi).

• Partecipanti femminili:

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
  • È una donna in età non fertile (WONCBP). O
  • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno).
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Storia di colecistectomia.
• Attuale colelitiasi sintomatica o malattia infiammatoria della cistifellea.
• Storia significativa o disturbi in atto in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
• Diarrea clinicamente significativa in atto.
• Storia di chirurgia gastrointestinale con resezione ileale o bypass ileale in qualsiasi momento.
• Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Somministrazione di qualsiasi altro inibitore del trasporto degli acidi biliari ileali (IBAT) (incluso linerixibat) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine e integratori dietetici o erboristici) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale inibitore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore in collaborazione con GSK Medical Monitor.
• Iscrizione in corso a una sperimentazione clinica o partecipazione recente a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia più lungo).
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della prima dose nell'attuale studio.
• Screening alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina >1,5x ULN (la bilirubina isolata >1,5x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Positivo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), test anticorpale dell'epatite C o test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Formula di correzione QT di Fridericia (QTcF) >450 msec su ECG eseguito allo screening.
• Uso regolare di droghe d'abuso note o storia di abuso di droghe o dipendenza entro 6 mesi dallo studio.
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato.
• Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.