Mateffektstudie av Linerixibat-tabletter hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Åpenlyst sunne mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Deltakernes alder over (>) 50 år må ha gått minst 3 uker etter gjennomføring av et godkjent primærvaksinasjonskurs SARS-CoV-2.
• Kroppsvekt >50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive).

• Kvinnelige deltakere:

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:
  • Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP). ELLER
  • Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år).
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om kolecystektomi.
• Aktuell symptomatisk kolelitiasis eller inflammatorisk galleblæresykdom.
• Betydelig historie med eller nåværende lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.
• Nåværende klinisk signifikant diaré.
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi med ileal reseksjon eller ileal bypass når som helst.
• Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
• Administrering av andre Ileal gallesyretransporthemmere (IBAT) (inkludert linerixibat) i løpet av 3 måneder før screening.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtetilskudd) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzymhemmer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dose av studiemedisin, med mindre det er godkjent av etterforskeren i forbindelse med GSK Medical Monitor.
• Nåværende påmelding i en klinisk utprøving eller nylig deltagelse i en klinisk utprøving og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før administrasjon av studiemedikamentet: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første dose i den nåværende studien.
• Screening av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalgrense (ULN).
• Bilirubin >1,5x ULN (isolert bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistofftest eller hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) test ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Fridericias QT-korreksjonsformel (QTcF) >450 msek på EKG utført ved screening.
• Regelmessig bruk av kjente rusmidler eller historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studien.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før du signerer det informerte samtykket.
• Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i de 3 månedene før screening.