Estudio del efecto alimentario de los comprimidos de Linerixibat en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes del sexo masculino o femenino manifiestamente sanos de 18 a 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• La edad de los participantes mayor de (>) 50 años, debe haber transcurrido al menos 3 semanas después de completar un ciclo de vacunación primario aprobado contra el SARS-CoV-2.
• Peso corporal >50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (incluido).

• Mujeres Participantes:

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
  • Es una mujer en edad fértil (WONCBP). O
  • Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Historia de la colecistectomía.
• Colelitiasis sintomática actual o enfermedad inflamatoria de la vesícula biliar.
• Antecedentes significativos o trastornos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
• Diarrea clínicamente significativa actual.
• Antecedentes de cirugía digestiva con resección ileal o bypass ileal en cualquier momento.
• Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas epiteliales de células basales o escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Administración de cualquier otro inhibidor del transporte ileal de ácidos biliares (IBAT) (incluido linerixibat) en los 3 meses anteriores a la selección.
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un posible inhibidor de enzimas) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que lo apruebe el investigador junto con GSK Medical Monitor.
• Inscripción actual en un ensayo clínico o participación reciente en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la administración del fármaco del estudio: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (el que sea más largo).
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis en el estudio actual.
• Detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior normal (LSN).
• Bilirrubina >1,5x ULN (la bilirrubina aislada >1,5x ULN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), prueba de anticuerpos de hepatitis C o prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C positiva en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva
• Fórmula de corrección del intervalo QT de Fridericia (QTcF) >450 mseg en el ECG realizado en la selección.
• Uso regular de drogas conocidas de abuso o antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
• Consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses previos a la selección.