Linerixibat 片剂在健康成人参与者中的食物效应研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的明显健康的男性或女性参与者。
• 参与者年龄大于 (>) 50 岁，必须在完成批准的初级 SARS-CoV-2 疫苗接种课程后至少过去 3 周。
• 体重>50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5 - 32 公斤每平方米 (kg/m2)（含）范围内。

• 女性参加者：

  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
  • 是无生育能力的女性 (WONCBP)。 或者
  • 是一名有生育能力的女性 (WOCBP)，并且使用的避孕方法非常有效（每年失败率 <1%）。
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 胆囊切除术史。
• 当前有症状的胆石症或炎症性胆囊疾病。
• 能够显着改变药物的吸收、代谢或消除的重大病史或当前病症。
• 目前有临床意义的腹泻。
• 任何时候有回肠切除或回肠旁路手术的胃肠道手术史。
• 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
• 在筛选前 3 个月内服用任何其他回肠胆汁酸转运 (IBAT) 抑制剂（包括 linerixibat）。
• 过去或打算使用非处方药或处方药，包括维生素和膳食或草药补充剂）在第一次使用之前的 7 天内（如果药物是潜在的酶抑制剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（以较长者为准）研究药物的剂量，除非研究者与 GSK 医疗监测器一起批准。
• 目前参加临床试验或最近参加临床试验，并在研究药物给药前的以下时间段内接受了研究产品：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在当前研究中首次给药前 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
• 筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 倍正常值上限 (ULN)。
• 胆红素 >1.5x ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5x ULN 是可接受的）。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体检测或丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测在筛选时或首次研究干预前 3 个月内呈阳性。
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试
• Fridericia 的 QT 校正公式 (QTcF) 在筛选时执行的 ECG 上 >450 毫秒。
• 在研究后 6 个月内经常使用已知的滥用药物或药物滥用或依赖史。
• 签署知情同意书前 6 个月内定期饮酒。
• 筛查前 3 个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品。