Исследование пищевого эффекта таблеток линериксибата у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Совершенно здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Возраст участников старше (>) 50 лет должен пройти не менее 3 недель после завершения утвержденного курса первичной вакцинации против SARS-CoV-2.
• Масса тела >50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 - 32 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно).

• Женщины-участницы:

  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:
  • Женщина с недетородным потенциалом (WONCBP). ИЛИ
  • Является женщиной детородного возраста (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач <1% в год).
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История холецистэктомии.
• Текущая симптоматическая желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря.
• Значительная история или текущие расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или элиминацию лекарств.
• Текущая клинически значимая диарея.
• Операции на желудочно-кишечном тракте с резекцией подвздошной кишки или обходом подвздошной кишки в анамнезе в любое время.
• Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Введение любого другого ингибитора транспорта желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) (включая линериксибат) за 3 месяца до скрининга.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая витамины и диетические или растительные добавки) в течение 7 дней (или 14 дней, если лекарство является потенциальным ингибитором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого дозы исследуемого препарата, если только это не одобрено исследователем совместно с GSK Medical Monitor.
• Текущее участие в клиническом испытании или недавнее участие в клиническом испытании и получение исследуемого продукта в течение следующего периода времени до введения исследуемого препарата: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что длиннее).
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первой дозы в текущем исследовании.
• Скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Билирубин > 1,5x ULN (выделенный билирубин > 1,5x ULN приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), тест на антитела к гепатиту С или тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Формула коррекции интервала QT Фридериции (QTcF) >450 мс на ЭКГ, выполненной при скрининге.
• Регулярное употребление известных наркотиков или наркотическая зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев после исследования.
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
• Регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.