A Linerixibat tabletták élelmiszer-hatásainak vizsgálata egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

• Nyíltan egészséges férfi vagy női résztvevők 18 és 55 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Azok a résztvevők, akik életkora (>) 50 év feletti, legalább 3 hétnek kell eltelnie a jóváhagyott elsődleges SARS-CoV-2 oltási tanfolyam befejezése után.
• Testtömeg >50 kg és testtömeg-index (BMI) a 18,5-32 kg/m2 (kg/m2) tartományban (beleértve).

• Női résztvevők:

  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül:
  • Nem fogamzóképes nő (WONCBP). VAGY
  • Fogamzóképes korú nő (WOCBP), és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használ (évi 1% alatti sikertelenséggel).
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• A kolecisztektómia története.
• Jelenlegi tünetekkel járó epehólyag-gyulladás vagy gyulladásos epehólyag-betegség.
• Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi rendellenességek, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját.
• Jelenlegi klinikailag jelentős hasmenés.
• Bármikor végzett gyomor-bélrendszeri műtét a kórelőzményében ileális reszekcióval vagy ileus bypass-szal.
• Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
• Bármilyen más ileális epesav transzport (IBAT) gátló (beleértve a linerixibatot is) alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, beleértve a vitaminokat és étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket, korábbi vagy tervezett felhasználása 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enzimgátló) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első kezelés előtt a vizsgálati gyógyszer adagját, kivéve, ha a vizsgáló a GSK Medical Monitorral együtt jóváhagyta.
• Jelenlegi beiratkozás klinikai vizsgálatba vagy nemrégiben klinikai vizsgálatban való részvétel, és vizsgálati készítményt kapott a következő időszakon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt: 30 nap, 5 felezési idő, vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb).
• Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség a jelenlegi vizsgálatban az első dózis előtti 12 hónapon belül.
• Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szűrése a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese.
• Bilirubin > 1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest teszt vagy hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt
• Fridericia QT korrekciós képlete (QTcF) >450 msec a szűréskor végzett EKG-n.
• Ismert kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség kórtörténetének rendszeres használata a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használata a szűrést megelőző 3 hónapban.